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ASCOT-BPLA

Tratamiento basado en Amlodipino (+Perindopril) frente a Atenolol (+Tiacida) en pacientes hipertensos

ASCOT-BPLA. Lancet 2005;366:895-906
Introducción El control de la tensión arterial ha sido asociada a una reducción significativa en los eventos coronarios. Sin embargo, dicho efecto beneficioso es menor de lo esperado en función de los resultados de estudios observacionales. Esto ha sido achacado a posibles efectos perjudiciales a nivel metabólico de los fármacos clásicos (beta-bloqueantes y diuréticos). Así se ha planteado la posibilidad de que nuevos fármacos antihipertensivos, tales como los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina y los antagonistas del calcio, podrían ser más efectivos que los fármacos clásicos. No obstante existen datos limitados acerca de los efectos de dichos antihipertensivos modernos en comparación con los fármacos standard, especialmente en regímenes terapéuticos combinados.
Propósito Comparar los efectos sobre IAM no fatal y enfermedad coronaria fatal de dos regímenes antihipertensivos combinados: atenolol + tiazida y amlodipino + perindopril
Tipo Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, randomizado, abierto y con evaluación ciega (Diseño PROBE (open treatment and blinded evaluation)). Reclutamiento entre Febrero de 1998 y Mayo de 2000. Participaron 686 médicos generales de países escandinavos y 32 centros regionales de Reino Unido e Irlanda a los que los pacientes eran remitidos por sus médicos de familia.
Población Pacientes de entre 40-79 años de edad con hipertensión arterial, bien sin tratamiento (TA sistólica >160 y/o TA diastólica >100) o bien con tratamiento y sin control tensional (TA sistólica >140 y/o TA diastólica >90). Además presentaban al menos 3 de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: HVI (detectada por ECG o ecocardiograma), otras anomalías en ECG, DM tipo 2, enfermedad arterial periférica, ictus o AIT previo, sexo masculino, edad >55 años, microalbuminuria o proteinuria, tabaquismo, cociente colesterol total/ colesterol HDL > 6, historia familiar de cardiopatía isquémica precoz.
Exclusiones Pacientes con IAM previo, angina de esfuerzo a tratamiento, evento cerebrovascular en los 3 meses previos, hipertrigliceridemia, arritmias no controladas, cualquier anomalía bioquímica o hematológica en el screening rutinario.
Tratamiento en estudio 1) Amlodipino 5-10 mg + perindopril 4-8 mg ; 2) Atenolol 50-100 mg + bendroflumetiazida 1,25-2,5 mg. Todos los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a continuación cada 6 meses. En cada visita se realizó titulación del tratamiento antihipertensivo para conseguir control tensional ( < 140/90 en no diabéticos y < 130/80 en diabéticos).
Objetivo primario Combinado de IAM no fatal y enfermedad coronaria fatal
Objetivos secundarios 1) Mortalidad por todas las causas; 2) endopoint primario menos IAM silente; 3) ictus mortal y no mortal; 4) eventos coronarios totales; 5) eventos y procedimientos cardiovasculares totales; 6) mortalidad cardiovascular; 7) insuficiencia cardíaca fatal y no fatal.
Objetivos terciarios 1) IAM silente; 2) angina inestable; 3) angina de esfuerzo estable; 4) enfermedad arterial periférica; 5) arritmias con peligro vital; 6) desarrollo de diabetes; 7) deterioro de función renal; 8) efectos sobre el endpoint primario y eventos y procedimientos cardiovasculares totales en subgrupos preespecificados.
Análisis post-hoc 1) Combinado del objetivo primario y revascularización coronaria. 2) Combinado de muerte, IAM no fatal e ictus
Análisis Por intención de tratar. El estudio fue interrumpido de forma prematura en octubre de 2004 por el Comité de Seguridad al encontrarse un mayor número de eventos en objetivos secundarios. La mediana de seguimiento fue de 5.5 años.
Financiación Pfizer

CARACTERISTICAS BASALES
Grupos 1) Amlodipino + perindopril 2) Atenolol + tiazida
n 9639 9618
CARACTERISTICAS DEMOGRÁFICAS Y CLÍNICAS
n % n %
Sexo Masculino 7381 76,6% 7361 76,5%
Sexo Femenino 2258 23,4% 2257 23,5%
Edad < = 60 3558 36,9% 3534 36,7%
Edad > 60 6081 63,1% 6084 63,3%
Raza blanca 9187 95,3% 9170 95,3%
Tabaquismo 3168 32,9% 3109 32,3%
Media SD Media SD
Consumo de alcohol (unidades por semana) 8.0 11.6 7.9 11.7
TA sistólica (mmHg) 164.1 18.1 163.9 18.0
TA diastólica (mmHg) 94.8 10.4 94.5 10.4
FC (lpm) 71.9 12.7 71.8 12.6
Peso corporal 84.6 15.7 84.6 15.3
IMC 28.7 4.6 28.7 4.5
Colesterol total (mg/dl) 226.9 42.30 226.9 42.30
Colesterol LDL (mg/dl) 146.15 38.46 146.15 38.46
Colesterol HDL (mg/dl) 50 15.38 50 15.38
Triglicéridos totales (mg/dl) 163.63 90.90 172.27 90.90
Glucosa (mg/dl) 112.72 38.18 112.72 38.18
Creatinina (micromol/l) 1.12 0.187 1.12 0.187
HISTORIA MÉDICA
n % n %
ACV o AIT previo 1050 10,9% 1063 11,1%
Diabetes 2567 26,6% 2578 26,8%
HVI 2091 21,7% 2076 21,6%
Fibrilación auricular 117 1,2% 113 1,2%
Anomalías ECG 2206 22,9% 2249 23,4%
Enfermedad vascular periférica 586 6,1% 613 6,4%
Otra enfermedad cardiovascular relevante 533 5,5% 486 5,1%
TRATAMIENTO ANTIHIPERTENSIVO
n % n %
Sin tratamiento antihipertensivo previo 1841 19,1% 1825 19,0%
1 fármaco antihipertensivo 4280 44,4% 4283 44,5%
2 o más fármacos anthipertensivos 3518 36,5% 3510 36,5%
Terapia hipolipemiante 1046 10,9% 1004 10,4%
Uso de Aspirina 1851 19,2% 1837 19,1%
Grupos 1) Amlodipino + perindopril 2) Atenolol + tiazida
n 9639 9618
Resultados n % n % Razón de riesgo IC 95 % NNT RA (IF-IP)
Objetivo primario
IAM no fatal o Enfermedad coronaria fatal 429 4,5% 474 4,9% 0,9 0,79-1,02 209 -0,5%
Objetivos secundarios
Endpoint primario menos IAM silente 390 4,0% 444 4,6% 0,87 0,76-1,00 175 -0,6%
Eventos coronarios totales 753 7,8% 852 8,9% 0,87 0,79-0,96 96 -1,0%
Eventos y procedimientos cardiovasculares totales 1362 14,1% 1602 16,7% 0,84 0,78-0,90 40 -2,5%
Mortalidad por todas las causas 738 7,7% 820 8,5% 0,89 0,81-0,99 115 -0,9%
Mortalidad cardiovascular 263 2,7% 342 3,6% 0,76 0,65-0,90 121 -0,8%
Ictus total 327 3,4% 422 4,4% 0,77 0,66-0,89 100 -1,0%
Insuficiencia cardíaca 134 1,4% 159 1,7% 0,84 0,66-1,05 380 -0,3%
Objetivos terciarios
IAM silente 42 0,4% 33 0,3% 1,27 0,80-2,00 1080 0,1%
Angina inestable 73 0,8% 106 1,1% 0,68 0,51-0,92 290 -0,3%
Angina de esfuerzo estable 205 2,1% 208 2,2% 0,98 0,81-1,19 2791 0,0%
Arteriopatía periférica 133 1,4% 202 2,1% 0,65 0,52-0,81 139 -0,7%
Arritmias con peligro vital 27 0,3% 25 0,3% 1,07 0,62-1,85 4955 0,0%
Desarrollo de DM 567 5,9% 799 8,3% 0,7 0,63-0,78 41 -2,4%
Desarrollo de insuficiencia renal 403 4,2% 469 4,9% 0,85 0,75-0,97 144 -0,7%
Endpoints post-hoc
Endpoint primario + revascularización coronaria 596 6,2% 688 7,2% 0,86 0,77-0,96 103 -1,0%
Muerte cardiovascular + IAM + ictus 796 8,3% 937 9,7% 0,84 0,76-0,92 67 -1,5%

Grupos 1) Amlodipino + perindopril 2) Atenolol + tiazida
n 9639 9618
Eventos adversos
Bradicardia 34 0,4% 536 5,6%
Dolor torácico 740 7,7% 849 8,8%
Tos 1859 19,3% 782 8,1%
Diarrea 377 3,9% 548 5,7%
Mareo 1183 12,3% 1555 16,2%
Disnea 599 6,2% 987 10,3%
Eccema 493 5,1% 383 4,0%
Disfunción eréctil 556 5,8% 707 7,4%
Fatiga 782 8,1% 1556 16,2%
Hinchazón articular 1371 14,2% 308 3,2%
Letargia 202 2,1% 525 5,5%
Edema periférico 2188 22,7% 588 6,1%
Frialdad periférica 81 0,8% 579 6,0%
Vértigo 642 6,7% 745 7,7%

Discusión

En pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular moderado, un régimen antihipertensivo basado en amlodipino+perindopril es más efectivo que otro basado en atenolol+tiazida en reducir la incidencia de eventos cardiovasculares, mortalidad por todas las causas y DM de nueva aparición. Para el objetivo primario no hay diferencias significativas, lo cual puede estar en relación con la interrupción prematura del estudio, ya que fue diseñado para registrar 1150 eventos dentro del objetivo primario y sólo se observaron 903 al completar el seguimiento. La reducción de las cifras de TA durante el estudio fue mayor que la observada en ensayos previos. En ambos grupos de intervención se demostró una reducción significativa de la TA, si bien ésta fue mayor en el brazo de amlodipino+perindopril. Se consiguió alcanzar los objetivos de control tensional en un 53% de los pacientes (60% en no diabéticos y 32% en diabéticos). Para ello fue necesario utilizar una media de 2.2 fármacos.

Las diferencias en los eventos cardiovasculares y mortalidad no parecen justificarse sólo por las diferencias observadas en las cifras tensionales, hecho que va en contra de la creencia científica previa, basada en el metanálisis BPLTTC. Otra posible explicación radica en el perfil metabólico perjudicial de beta-bloqueantes y diuréticos, pues al final del seguimiento se observaron mayores niveles de glucemia, creatinina, triglicéridos e IMC y menor concentración de HDL colesterol en el grupo tratado con atenolol y tiazida. En cambio no se considera que la reducción del desarrollo de DM de novo pueda jugar un papel importante, puesto que el seguimiento ha sido relativamente corto (menor de 3 años) si bien deberá comprobarse en el seguimiento a largo plazo.

Dr.Xacobe Flores Ríos
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 12/01/2006
[PubMed]

Etiquetas: Ensayos Clínicos

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