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Rosiglitazona: evaluación de su relación beneficio/riesgo

  • Categoría padre: Farmacos
Rosiglitazona es una tiazolidindiona ('glitazonas') autorizada en la Unión Europea (UE) como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina ( Avandamet®) o a glimepirida ( Avaglim®). Está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que está en marcha la evaluación de la relación beneficio-riesgo de rosiglitazona en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este comité científico, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, está analizando los datos conocidos recientemente sobre el potencial incremento de riesgo cardiovascular asociado al uso del antidiabético oral rosiglitazona y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Desde su autorización inicial, en España (al igual que en el resto de la UE y a diferencia de lo ocurrido en la Estados Unidos), las precauciones de uso del producto han incluido referencias al riesgo cardiovascular. La información y condiciones de uso del medicamento se han ido revisando de forma periódica y la AEMPS ha ido informando sobre las sucesivas restricciones de uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular, (ver NI 2007/08; NI 2007/13; NI 2008/02).

En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.
A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:
• rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
• la administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
• no se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.

Comentario: En julio de 2010, el panel de expertos de la FDA que ha valorado la relación beneficio riesgo de la rosiglitazona, ha concluido que, aunque la rosiglitazona ha demostrado aumentar la mortalidad por infarto y por insuficiencia cardiaca, no hay motivos para retirarla del mercado. Según el New York Times los 33 miembros del panel de expertos asesores de la FDA, de la División de Metabolismo y Endocrinología, apoyan la permanencia de la rosiglitazona en el mercado, después de dos días de reuniones sobre su seguridad:

* 12 votaron que debería retirarse del mercado
* 10 votaron que debe limitarse sus ventas y reforzarse las advertencias en el prospecto
* 7 votaron que solo había que incluir advertencias mayores en el prospecto
* 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes
* 1 miembro se abstuvo

Un editorial reciente del NEJM reflexionaba sobre esta sorprendente decisión y se mostraba convencido de que los posibles beneficios de la rosiglitazona no compensan los problemas cardiovasculares que está ocasionando. No hay que olvidar que los argumentos en favor de la eficacia clínica de este medicamento están basados en su efecto beneficioso sobre la glucemia y sobre la hemoglobina glicosilada pero nunca sobre acontecimientos cardiovasculares donde sistemáticamente ha demostrado su efecto deletéreo. Confiemos en que la decisión de nuestra agencia de medicamentos europea demuestre mejor memoria sobre la que es la función fundamental de una agencia de medicamentos: proteger a los ciudadanos de los riesgos derivados de los medicamentos


Agencia: AEM

Fecha: junio 2010

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno

Enlace

Carlos Rodríguez Moreno. Rosiglitazona: evaluación de su relación beneficio/riesgo

Carlos Rodríguez Moreno. Rosiglitazona: evaluación de su relación beneficio/riesgo
cardioprimaria.com. [Farmacos > Alertas farmacológicas]; 08-06-2010
Accedido desde: https://www.cardioatrio.com/index.php?option=com_content&view=article&id=3501
el 28 Marzo 2020

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