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Simvastatina a altas dosis y riesgo de miopatía

  • Categoría padre: Farmacos
La FDA informa sobre un mayor riesgo de miopatía y rabdomiolisis en pacientes que toman dosis altas de simvastatina (80 mg) en comparación con los pacientes que toman dosis más bajas de simvastatina. Aunque la FDA está revisando otros ensayos clínicos y fuentes de información sobre reacciones adversas, el origen de la alerta el es ensayo clínico Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH),. Este ensayo evaluó la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares en 6031 pacientes con antecedentes coronarios en tratamiento durante 6,7 años con 80 mg de simvastatina frente a pacientes con 20 mg del mismo fármaco. Los datos preliminares muestran que en el grupo de 80 mg aparecieron 52 (0,9%) pacientes con miopatía frente a 1 (0,02%) en el grupo de 20 mg. 11 pacientes frente a ninguno desarrollaron como complicación una rabdomiolisis.
La FDA recuerda que este problema esta plenamente descrito para todas las estatinas y que también hay acuerdo en que el riesgo es mayor cuanto mayores son las dosis de estatinas, en asociación con determinados medicamentos (ver más abajo), en mayores de 65 años, hipotiroidismo o disminución de la función renal.

Hay revisiones en la literatura sobre datos de prescripción de medicamentos que sugieren que, a pesar de que este problema esta muy claramente descrito en la ficha técnica de las estatinas y ha tenido una amplia difusión en la literatura médica, los pacientes siguen recibiendo dosis altas de simvastatina y otras estatinas y se asocian con otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de rabdomiolisis, por ello la FDA recuerda las limitaciones para evitar riesgo de miopatía combinando otros fármacos con dosis altas de simvastatina (los más frecuentes):

- No utilice simvastatina con estos medicamentos:
Itraconazol
Ketoconazol
Eritromicina
Claritromicina
Telitromicina
Inhibidores de la proteasa
Nefazodona (ISRS no comercializado en España)

- No utilice más de 10 mg de simvastatina con estos medicamentos:
Gemfibrozilo
Ciclosporina
Danazol

- No use más de 20 mg de simvastatina con estos medicamentos:
Amiodarona
Verapamilo

- No utilice más de 40 mg de simvastatina con este medicamento:
Diltiazem

Comentario: esta es una alerta de la FDA hecha para simvastatina en base a datos referentes a la simvastatina. Sin embargo es importante no olvidar (cómo así lo menciona la alerta) que la miopatía y rabdomiolisis son considerados actualmente un "efecto de clase" que, salvo que se demuestre lo contrario, comparten todas las estatinas. Esto quiere decir, en opinión del autor del comentario, que: 1) los factores de riesgo mencionados en esta alerta así como las reducciones de dosis deben ser aplicables a todas las estatinas, 2) Es importante que seamos especialmente cautos con las estatinas de reciente comercialización ya que son menos conocidas y el riesgo real puede ser menor pero también mayor y 3) recordemos que los beneficios de agresivos descensos del colesterol, preconizados en muchas guías, no han sido estudiados en prevención primaria e incluso en prevención secundaria tienen una peor relación beneficio/riesgo y una menor eficiencia que descensos más moderados y deben ser reservados para casos individualizados de pacientes cuyo perfil corresponda al de los ensayos que han evaluado la eficacia de esta intervención (PROVE IT y TNT).


Agencia: FDA

Fecha: marzo 2010

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno

Carlos Rodríguez Moreno. Simvastatina a altas dosis y riesgo de miopatía

Carlos Rodríguez Moreno. Simvastatina a altas dosis y riesgo de miopatía
cardioprimaria.com. [Farmacos > Alertas farmacológicas]; 08-06-2010
Accedido desde: https://www.cardioatrio.com/index.php?option=com_content&view=article&id=3500
el 28 Marzo 2020

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