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BRIDGE Trial: ¿se acerca el final de las heparinas como terapia puente?

El manejo de la anticoagulación con o sin heparinas de bajo peso molecular (HBPM) como terapia puente en pacientes anticoagulados y que van a ser sometidos a un procedimiento invasivo, ha sido desde siempre objeto de debate. Se trata de un escenario cada vez más frecuente dada la creciente prevalencia de la fibrilación auricular (FA); anualmente casi uno de cada seis pacientes con FA requieren una intervención. La evidencia científica al respecto es escasa y basada en estudios observacionales, lo que hace que las guías de práctica clínica presenten recomendaciones dispares y poco robustas. Con este propósito surge este interesante BRIDGE trial (theBridgingAnticoagulation in PatientswhoRequireTemporaryInterruption of WarfarinTherapyforanElectiveInvasiveProcedureorSurgery).

Se trata de un ensayo clínico en el que se aleatorizaron pacientes con FA e indicación de anticoagulación (CHADS2 ≥ 1), tratados con warfarina durante al menos 3 meses. Se excluyeron pacientes con antecedentes de ictus o embolismo sistémico, sangrado mayor en las 6 semanas previas, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), portadores de prótesis mecánicas cardiacas o que iban a ser sometidos a cirugía cardiaca, espinal o cerebral.
Se siguió un protocolo de manejo de anticoagulación abalado por diferentes sociedades:

  • Se suspendía la warfarina en todos los pacientes 5 días antes del procedimiento.
  • Tres días antes de la intervención se randomizaban1:1 a recibir terapia puente con dalteparina sódica (100 UI por kilogramo de peso, dos veces al día) o placebo (inyección subcutánea de suero salino idéntica al fármaco), la última dosis se administraba la mañana del día anterior al acto quirúrgico.
  • La warfarina se reiniciaba la tarde después de la intervención o al día siguiente a la dosis habitual del paciente, mientras que para la terapia puente (dalteparina o placebo) se esperaban 12-24 horas después de una cirugía menor (o con bajo riesgo de sangrado) o 48-72 horas si se trataba de una cirugía de mayor o con alto riesgo de sangrado. La inevitable horquilla de tiempos se debe a que un factor imprescindible como la hemostasia lograda no se conoce de antemano, por lo que el momento de la reinstauración del tratamiento se dejaba en última instancia a criterio del investigador.
  • Se mantenía la terapia puente hasta lograr un INR ≥ 2.

El endpoint primario de eficacia, de no inferioridad, incluía todos los eventos embólicos arteriales (ictus y embolismos sistémicos), mientas como endpoint de seguridad se seleccionaron todos los sangrados mayores, en este caso con análisis de superioridad. El seguimiento planeado fue de hasta 30 días tras la cirugía.
Se reclutaron, entre 2009 y 2014, 1884 pacientes en Estados Unidos y Canadá, aleatorizándose la mitad a recibir HBPM y la otra mitad a placebo. Se trataba de paciente bien balanceados en cuanto a sus características basales, de 71.7 años de media, 73% varones y con un CHADS2 score medio de 2.3. Casi el 90% de las intervenciones fueron clasificadas como bajo riesgo hemorrágico (la mitad de ellas endoscopias gastrointestinales).
En lo que a eventos se refiere, a 30 días la incidencia de episodiostromboembólicos fue del 0.4% en el grupo placebo (4 eventos en 918 pacientes) y del 0.3% en el grupo tratado con dalterparina, siendo estos resultados no inferiores (media de la diferencia 0.1, IC -0.6 a 0.8, p=0.01). La mediana de tiempo hasta el evento embólico fue de 19 días (rango intercuartílico, RI 6-23). En cuanto al endpoint de seguridad, sufrieron un episodio de sangrado mayor el 1.3% de los pacientes en el grupo placebo y el 3.2% en el grupo tratado con heparinas, lo que supone una reducción significativa de casi el 60% de sufrir un eventos hemorrágico (RR 0.41, IC95% 0.2-0.78). Los sangrados ocurrieron de mediana a los 7 días (RI 4.18). No hubo diferencias entre los dos grupos en una seria de eventos secundarios que incluía muerte, infarto o embolismo venoso.
Así los autores concluyen que en paciente con FA y necesidad de anticoagulación, que van a ser sometidos a una intervención que requiera la suspensión de la warfarina, eliminar la terapia puente con heparinas fue no inferior en cuanto a eventos tromboembólicos y más segura al reducir significativamente el riesgo de sangrado.
Se trata del primer ensayo aleatorizado potente que estudia con endpoints duros, el uso de heparinas como terapia puente en una población de paciente prequirúrgicos. Y parece seguir la línea de opinión más reciente que aboga por restar protagonismo a la terapia puente en este grupo de enfermos. Siendo puntillosos la población estudiada (bajo riesgo embólico) y sometida en su mayoría a cirugías de bajo riesgo hemorrágico (endoscopias digestivas, cateterismos…) ya no tenía indicación de terapia puente según los consensos de expertos, casi ni siquiera tendría indicación de suspensión de anticoagulación. Pero con este trabajo estas opiniones se convierten en indicación con nivel de evidencia. Otro cantar son los paciente de alto riesgo embólico (prótesis mecánicas, embolismos previos o puntuación CHADS2 más alta) excluídos en este estudio; el debate continua.

Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S et al. PerioperativeBridgingAnticoagulation in Patientswith Atrial Fibrillation.N Engl J Med. 2015 Jun 22. [Epubahead of print]  (pubmed) (texto completo)

Autor: Manuel López Pérez

Manuel López Pérez. BRIDGE Trial: ¿se acerca el final de las heparinas como terapia puente?

Manuel López Pérez. BRIDGE Trial: ¿se acerca el final de las heparinas como terapia puente?
cardioprimaria.com. [ > ]; 11-04-2021
Accedido desde: https://www.cardioatrio.com/index.php?option=com_content&view=article&id=4347
el 11 Abril 2021

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