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El prodigio del ensayo Prodigy...¿Cuál es la duración óptima para la doble antiagregación tras el implante de un STENT CORONARIO?

Hoy en día, la duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual (combinación de aspirina y clopidogrel) tras el implante de un stent coronario no ha sido adecuadamente establecida. Esta cuestión es una de las que más preocupan tanto a cardiólogos intervencionistas como a cardiólogos clínicos, sobre todo por su impacto en la relación riesgo-beneficio tras la revascularización percutánea. Tras el implante de un stent convencional, la recomendación tradicional era mantenerla durante 1 mes. Para los primeros stents farmacoactivos, se aconsejaba una duración superior (3 meses para los stents liberadores de sirolimus y 6 meses para los stents liberadores de paclitaxel). La polémica generada entorno a la trombosis tardía y muy tardía de los stents farmacoactivos facilitó la prolongación de la recomendación de la duración de la doble antiagregación hasta 12 meses, en base fundamentalmente a 2 grandes estudios observacionales. Sin embargo, la calidad de estos estudios y la evidencia científica que generan resulta cuando menos limitada y ha propiciado el desarrollo de diferentes ensayos clínicos.

Recientemente, se han publicados en la revista Circulation los resultados de uno de ellos, el ensayo clínico PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY (PRODIGY) (1). Se trata de un ensayo clínico multicéntrico italiano que comparó 2 estrategias de doble antiagregación, una corta (6 meses) y otra larga (24 meses), para lo cual se aleatorizó unos 2.000 pacientes tratados con stents (stents convencionales, stents liberadores de zotarolimus, paclitaxel o everolimus), 30 días después de la revascularización percutánea a recibir una de las dos duraciones de doble antiagregación.

No hubo diferencias en el objetivo primario, un combinado de muerte, infarto e ictus a 2 años (incidencias del 10.0% y 10.1% para las estrategias de doble antiagregación de 6 y 24 meses, respectivamente; hazard ratio 0,98; intervalo de confianza al 95% 0,74-1,29). Tampoco hubo diferencias en los componentes individuales de este evento principal, ni en la trombosis del stent entre ambos estrategias a estudio. Por el contrario, la incidencia de sangrado fue superior en el grupo de doble antiagregación prolongada que en el de la doble antiagregación durante 6 meses, independientemente de las diferentes definiciones de sangrado consideradas. No hubo diferencias en los diferentes subgrupos analizados (edad, sexo, diabetes, tipo de stent, complejidad de la enfermedad coronaria, presentación clínica, etc); a este respecto, es de destacar que no hubo diferencias entre los 4 stents convencionales y farmaoactivos empleados en el estudio.

En vez de analizar sus limitaciones, me gustaría centrarme en sus aspectos positivos. Un aspecto importante de este ensayo clínico es su población poco seleccionada, al menos poco seleccionada para un estudio aleatorizado, pues los autores establecieron unos criterios de inclusión laxos (pacientes mayores de edad con indicación de recibir un stent coronario por enfermedad coronaria, ya fuera estable o tras un evento coronario agudo) y unos criterios de exclusión restrictivos y obligados en este contexto (alergia a aspirina o clopidogrel, diátesis hemorrágica, cirugía programada en los siguientes meses, sangrado activo, etc). Esto quizás contrabalancea una de sus posibles limitaciones, su diseño abierto, contra el que también opera la asignación de eventos por un comité independiente empleada en este estudio. También es digno de destacar la ausencia de financiación por parte de la industria farmacéutica. Otro aspecto para mí interesante radica en que, a diferencia de otros estudios previos y algunos en marcha, en los cuales sólo se aleatorizan  a 6 meses o 1 año a continuar o interrumpir el clopidogrel aquellos pacientes libres de eventos, el presente ensayo clínico fueron aleatorizados a los 30 días, de forma independiente de los eventos previos. Esto resulta importante porque evita la selección de pacientes de bajo riesgo y aumenta su validez externa, es decir, su aplicabilidad a la práctica clínica habitual. Por último, merece la pena destacar el elevado cumplimiento terapéutico de la población incluida en este ensayo italiano.

En mi opinión, los resultados de este ensayo clínico poseen una gran repercusión para la práctica clínica habitual, tanto en términos clínicos como incluso desde una perspectiva económica. Sus resultados se encuentran en la línea de estudios recientes que han abordado este tema, como el REAL-LATE, ZES-LATE o el EXCELLENT.  Si hacemos un análisis conjunto, parece que prolongar la doble antiagregación hasta las 24 meses no es mejor que mantenerla sólo 6 o 12 meses, pues no sólo no aporta beneficios clínicos adicionales (no reduce eventos cardiovasculares) sino que también aumenta el riesgo de sangrado. En las siguientes tablas, se resume este análisis, tal y como fue comunicado por A. Kastrati en el pasado congreso de la European Society of Cardiology.

 

Tabla 1. Riesgo de eventos para doble antiagregación >1 año vs. <1 año (Tomado de la exposición del Dr. A. Kastrati, ESC 2011 Congress)

Estudio

N

HR (IC95%) para eventos isquémicos

HR (IC95%)

para sangrado

REAL LATE/ZEST LATE

2701

1.73

2.96

PRODIGY

1970

1.02

2.17

GLOBAL

4671

1.25 (0.76-2.07)

2.19 (1.46-3.28)

 

Tabla 2. Riesgo de eventos para doble antiagregación > 6 meses vs. < 6 meses (Tomado de la exposición del Dr. A. Kastrati, ESC 2011 Congress)

Estudio

N

HR (IC95%) para eventos isquémicos

HR (IC95%)

para sangrado

EXCELLENT

1443

1.12

2.56

PRODIGY

1970

1.02

2.17

GLOBAL

3413

1.05 (0.85-1.31)

2.21 (1.50-3.25)

 

No obstante, espero que otros estudios actualmente en marcha como el DAPT, nos den una solución más definitiva a esta importante cuestión, tan frecuente en nuestro día a día. Por el momento, tenemos que conformarnos con haber ganado una batalla más a uno de los principales enemigos de los stents, especialmente de los stents farmacoactivos, el fantasma de la necesidad de doble antiagregación indefinida.

 

REFERENCIA

1. Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, et al. Short- Versus Long-Term Duration of Dual-Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting: A Randomized Multicenter Trial. Circulation. 2012;125(16):2015-26. Epub 2012/03/23. [Pub Med] [Texto completo]

AUTOR

Dr. Xacobe Flores Ríos. Unidad de Hemodinámica. Complexo Hospitalario Universitario A Coruña.

Xacobe Flores. El prodigio del ensayo Prodigy...¿Cuál es la duración óptima para la doble antiagregación tras el implante de un STENT CORONARIO?

Xacobe Flores. El prodigio del ensayo Prodigy...¿Cuál es la duración óptima para la doble antiagregación tras el implante de un STENT CORONARIO?
cardioprimaria.com. [Contenidos Generales > Flashes de Actualidad]; 07-05-2012
Accedido desde: https://www.cardioatrio.com/index.php?option=com_content&view=article&id=3865
el 13 Junio 2024

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