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Fulgurar la hipertensión: viejas ideas nuevos resultados
The Symplicity HTN- 2 Trial. The Lancet. Nov 2010. [Pub Med][Texto completo]
Importancia Valorar la eficacia y seguridad de una técnica innovadora, la denervación renal mediante catéter, en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente.
Propósito La activación nerviosa simpática renal desempeña un papel importante en la patogénesis de la hipertensión arterial esencial. Con este estudio se pretende conocer la eficacia y seguridad de la denervación renal mediante catéter en la reducción de la presión arterial, en pacientes con hipertensión arterial resitente al tratamiento médico.
Tipo Estudio aleatorizado multicéntrico, realizado en 24 hospitales de Europa, Australia y Nueva Zelanda.
Población Pacientes entre 18- 85 años, que presentaban cifras de  TAs ? 160 mmHg  (ó ? 150mmHg en DM tipo 2),  a pesar de tratamiento con 3 ó más fármacos antihipertensivos.
Exclusiones GFR < 45ml/min/1.73m².  DM tipo 1.  Contraindicaciones para RNM. Estenosis valvular significativa.  Pacientes embarazadas o con planes de embarazo durante el estudio. Antecedentes de IAM, angina inestable o ACV en los 6 meses previos.
Definiciones HTA resistente: TAs ? 160 mmHg  (ó ? 150mmHg en DM tipo 2),  a pesar de tratamiento con 3 ó más fármacos antihipertensivos.
Grupos de estudio Randomización 1:1: Grupo1: Pacientes sometidos a denervación renal. Grupo 2: Pacientes que continuaron con tratamiento farmacológico antihipertensivo.
Endpoint primario Variación en la presión arterial sistólica a los 6 meses.
Endpoints secundarios Seguridad “aguda” del procedimiento. Seguridad “crónica” del procedimiento (reducción TFG >25% y nueva estenosis >60%). Compuesto CV (IAM, MS, IC de novo, muerte por IC progresiva, ACV, revascularización MMII, amputación MMII, muerte por patología aórtica o EAP, diálisis, muerte por fracaso renal, ingreso por emergencia hipertensiva, ingreso por FA). Reducción de TA a los 6 meses tras randomización (descenso TAs ? 10mmHg, alcanzar TA objetivo).
Análisis Por intención de tratar. Seguimiento: 6 meses.
Financiación Ardian

 

CARACTERÍSTICAS BASALES
Grupos 1) Grupo denervación renal 2) Grupo control 
 
n
n
52
54
Presión arterial sistólica basal (mmHg) 
178 (18)
178 (16)
Presión arterial diastólica basal (mmHg) 
97(16)
98 (17)
Edad (años) 
58 (12)
58 (12)
Raza (blanca) 
51 (98%)
52 (96%)
Sexo (femenino) 
18 (35%)
27 (50%)
IMC (Kg/m2) 
31 (5)
 
31 (5)
DM tipo 2 
21 (40%)
15 (28%)
Enfermedad arterial coronaria
10 (19%)
4 (7%)
Hipercolesterolemia
27 (52%)
28 (52%)
TFG (ml/min/1,73m2) 
77 (19)
86 (20)
TFG45- 60ml/min/1,73m2 
11 (21%)
6 (11%)
Creatinina sérica (µmol/l)
91 (25)
78 (18)
Relación albúmina- creatinina en orina (mg/g)
128 (363)
109 (254)
Cistatina C (mg/l)
0,9 (0,2)
0,8 (0,2)
Frecuencia cardíaca (lat/min)
75 (15)
71 (15)
Número de fármacos antihipertensivos
5,2 (1,5)
5,3 (1,8)
Pacientes con medicación antihipertensiva desde hace >5años
37 (71%)
42 (78%)
Pacientes que reciben 5 ó más fármacos
35 (67%)
31 (57%)
Medicación     
    - IECAs /ARA II
50 (96%)
51 (94%)
    - Inhibidores directos de renina
8 (15%)
10 (19%)
    - ?bloqueantes
48 (83%)
37 (69%)
    - Antagonistas del calcio
41 (79%)
45 (83%)
    - Diuréticos
46 (89%)
49 (91%)
    - Antagonistas de aldosterona
9 (17%)
9 (17%)
    - Vasodilatadores
8 (15%)
9 (17%)
    - ?1 bloqueantes
17 (33%)
10 (19%)
    - Simpaticolíticos de acción central
27 (52%)
28 (52%)

 

RESULTADOS
 
Determinación hospitalaria TA
Determinación ambulatoria TA
Monitorización 24h TA
  Denervación renal
Control
p
Denervación renal
Control
p
Denervación renal Control
p
Reducción absoluta TAs
32
-1
< 0,001
20
-2
< 0,001
11
3
< 0,001
Reducción absoluta TAd
12
0
< 0,001
12
0
< 0,001
7
1
< 0,001
FUNCIÓN RENAL
Grupos 1)Grupo denervación renal 2) Grupo control Diferencia en cambio medio (IC 95%)
p
  Pacientes (n) Cambio medio (DS) Pacientes (n) Cambio medio (DS)    
TFG (ml/min/1,73m2)
49
0,2 (11)
51
0,9 (12)
10,71
0,76
Creatinina sérica (µmol/l)
49
0,2 (17,6)
51
-11
1,3 (-4,5- 7,0)
0,67
Cistatina C (mg/l)
37
0,1 (0,2)
40
0,0 (0,1)
0,0 (0,0- 0,1)
0,31

 

Discusión

Este estudio apoya los resultados de estudios anteriores, que mostraron una reducción significativa en la presión arterial mediante la denervación renal mediante catéter, en pacientes con hipertensión esencial no controlada a pesar del tratamiento con tres o más antihipertensivos. El beneficio es evidente por la concordancia de las mediciones de la presión arterial hospitalaria, la presión arterial ambulatoria, y la monitorización 24 h ambulatoria. Las mediciones realizadas en paralelo en el grupo control (pacientes  que continuaron con tratamiento farmacológico antihipertensivo únicamente), no mostraron disminución de la presión arterial durante los 6 meses de seguimiento.          

Con la denervación renal se consiguió una reducción en la presión arterial de 10 mmHg o más en el 84% de los pacientes tratados. Además, el procedimiento de denervación renal se llevó a cabo sin efectos adversos importantes. Las técnicas de imagen renal no mostraron estenosis de la arteria renal ni dilatación aneurismática durante los 6 meses de seguimiento. No se objetivaron cambios en la función renal con la denervación, lo que sugiere que el procedimiento en sí y los cambios hemodinámicos asociados, no tienen efectos adversos a nivel renal. Es importante destacar que, en los pacientes sometidos a denervación renal con TFG de 45-60 ml / min/m2, no se objetivó evidencia de deterioro de la función renal, lo que sugiere que esta procedimiento es seguro, incluso en aquellos pacientes con deterioro de la función renal de leve a moderado.        

La presión arterial sistólica de 36 pacientes se redujo por debajo de 160 mm Hg durante las 2 semanas previas a la determianción hospitalaria, posiblemente debido a un cambio en su comportamiento tras la inscripción en el estudio. La exclusión de estos pacientes al inicio del estudio, hizo que en el grupo control no se modificase la presión arterial durante los 6 meses de seguimiento. La denervación renal mediante catéter reduce selectivamente la actividad simpática eferente, que se demuestra por la reducción en la medida del exceso de noradrenalina y se acompaña de un aumento de flujo sanguíneo renal y reducción de la actividad de renina plasmática. La reducción de la contribución del riñón en  la modulación de la respuesta simpática central, también es importante. Las proyecciones nerviosas renales aferentes al hipotálamo pueden estimular la respuesta central simpática, y por lo tanto causar la elevación de la presión arterial y las resistencias vasculares sistémicas. La denervación renal reduce el exceso de noradrenalina y el estímulo nervioso simpático al músculo esquelético, medido por la actividad nerviosa simpática muscular tras la denervación renal. Por lo tanto, la ablación de las vías nerviosas aferente y eferente en pacientes con HTA resistente, probablemente contribuye de forma significativa a la reducción en la presión arterial. Un problema es que la regeneración del nervio simpático podría mitigar los efectos del tratamiento. En estudios experimentales, no se objetivó la desaparición de la respuesta antihipertensiva en un seguimiento de 2 años.       

Como conclusión, decir que la denervación renal mediante catéter, en un estudio multicéntrico, randomizado,  en pacientes con hipertensión esencial resistente al tratamiento, redujo de forma significativa la presión arterial. No se objetivaron complicaciones importantes derivadas de la técnica. Esta técnica innovadora, basada en la fisiopatología de la hipertensión esencial, confirma el papel crucial que desempeñan los nervios renales en el mantenimiento de la elevación de la presión arterial en pacientes con HTA.   

Dra. Elizabet Méndez Eirín

Dra. Elizabet Méndez Eirín. SIMPLICITY

 

Etiquetas: Ensayos Clínicos

Dra. Elizabet Méndez Eirín. SIMPLICITY
cardioprimaria.com. [Contenidos Generales > Ensayos Clínicos]; 03-06-2011
Accedido desde: https://www.cardioatrio.com/index.php?option=com_content&view=article&id=3624
el 28 Octubre 2020

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