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TRIANA

Duelo al sol. Angioplastia primaria vs fibrinolisis en mayores de 75 años
TRIANA. Eur Heart J 2011;32:51-60
Importancia
La angioplastia primaria es actualmente el tratamiento de elección para los pacientes con IAM con elevación de ST aunque la fibrinolisis es una alternativa válida cuando no se dispone de la reperfusión mecánica dentro de unos tiempos oportunos. Sin embargo, el valor de estas terapias no está bien establecido en los pacientes ancianos, quienes habitualmente son excluidos de este tipo de ensayos y por otro lado, constituyen a día de hoy el grupo de población con un crecimiento más rápido. De hecho, sólo dos ensayos han comparado ambas estrategias en los pacientes de edad avanzada y con resultados discordantes.
Propósito
Este ensayo pretende comparar la eficacia y la seguridad de la ACTP primaria y la fibrinolisis en pacientes ancianos, partiendo de la hipótesis de que la reperfusión mecánica era superior a la fibrinolisis para reducir la incidencia a 30 días de muerte, re-IAM y ACV incapacitante
Tipo
Estudio prospectivo, aleatorizado, no enmascarado, de grupos paralelos y realizado en 23 centros españoles
Población
Pacientes a partir de 75 años que se presentaron en uno de los centros participantes con un IAM con elevación de ST dentro de las primeras 6 horas tras el inicio de la clínica. Y debían de ser individuos capaces de dar su consentimiento antes de la randomización. 
Exclusiones
Contraindicación para fibrinolisis, shock cardiogénico, tiempo estimado puerta-balón >120 minutos, sospecha de IAMCEST por trombosis de stent, IRC (creatinina >2.5 mg/dL), expectativa de vida < 12 meses y participación en algún ensayo clínico en 30 días previos al IAM 
Definiciones

IAMCEST: Dolor torácico al menos 20 min. que no responde a nitratos y con: elevación de ST ?2 mm en 2 o más derivaciones precordiales o elevación de ST ?1 mm en 2 o más derivaciones frontales o BRI.
Re-IAM: Recurrencia, en 1ª 24 h. tras la randomización, de síntomas de isquemia miocárdica con elevación de ST >1 mm en al menos 2 derivaciones contiguas y durante al menos 30 min. Tras las 24 h., también se requiere reelevación de Tn o incremento de CPK-MB o nuevas ondas Q en 2 o más derivaciones.
ACV incapacitante: Nuevos síntomas neurológicos permanentes (focales o generalizados) afectando la vida del paciente y con hallazgos anormales en TAC o RMN (isquemia o hemorragia)
Sangrado mayor: Hemorragia cerebral o cualquier otro sangrado con caída de Hb ? 5 mg/dL o caída de HTO ? 15%
Isquemia recurrente: angina con cambios en ST o inversión de onda T, que requiere cateterismo y que no cumple criterios de reinfarto.
Causas de muerte a los 30 días: se diferencian tres grupos --> shock o fallo de bomba, complicaciones mecánicas o DEM y otras causas (incluyendo sangrado).
Shock: Hipotensión persistente (PA sistólica <90mmHg sin respuesta a volumen) con signos de bajo gasto
Complicaciones mecánicas: Evidencia clínica de ruptura de pared libre o SIV o IM severa secundaria a ruptura parcial o total de un músculo papilar, confirmadas por cualquier técnica.
ICC: Nuevos síntomas o signos sugerentes de fallo cardíaco tras las 1ª 24 h.

Tratamiento en estudio
Grupo 1: ICP primaria. ACTP sólo en ARI. Al inicio se administra bolo de HNF (60 U/Kg, máximo 4000 U). Si se implanta stent, se administran 300 mg de clopidogrel antes del implante y posteriormente 75 mg/día (duración en función de tipo de stent). Además se pautan otros fármacos (AAS, estatinas …) según guías.
Grupo 2: Fibrinolisis con TNK. Se administra un bolo de TNK (30-50 mg, según peso); heparina no fraccionada en bolo (60 U/Kg, máx. 4000 U) + perfusión (12 U/Kg/h, máx. 1000 U/h, para TTPA 1.5-2) y 75 mg/día de clopidogrel. Se realiza ECG a los 90 minutos, remitiendo para coronariografía urgente si no hay signos de reperfusión. Tras reperfusión, coronariografía sólo si isquemia recurrente.
Objetivo primario Combinación de mortalidad de todas las causas, re-IAM y ACV incapacitante a los 30 días tras la randomización
Objetivos secundarios Sangrado mayor, isquemia recurrente que precisa cateterismo urgente, mortalidad de todas las causas, causa de muerte a los 30 días y tiempo transcurrido hasta la presentación de cualquier evento del endpoint primario a los 12 meses 
Análisis Por intención de tratar.
Financiación Fondo de Investigaciones Sanitarias de Instituto Carlos III, Sociedad Española de Cardiología y becas de Sanofi-Aventis, Boston Scientific, Guidant, Johnson & Johnson y Medtronic.

 
CARACTERÍSTICAS BASALES
 
ICP primaria
Fibrinolisis
 
132
134
 
Media
DS
Media
DS
Edad (años)
81.2
4.6
81
4.3
Peso (Kg)
70.3
11
69
10.5
Talla (cm)
162.5
7.8
161.8
8.4
 
n
%
n
%
Sexo masculino
74
56.1
76
56.7
Factores de riesgo        
HTA
78
59.1
91
69.7
DL
36
27.3
56
41.8
DM
45
34.1
35
26.1
Tto. con insulina
14
10.6
12
9
Tabaquismo
20
15.2
15
11.2
Enf. cardiovascular previa        
IAM previo
10
7.6
12
9
Angina inestable
12
9.1
23
17.2
Angina estable crónica
18
13.6
14
10.4
ICP previa
5
3.8
7
5.2
CABG previa
1
0.8
2
1.5
ICC
1
0.8
2
1.5
Enf. arterial periférica
12
9.1
14
10.4

 
CARACTERÍSTICAS AL INGRESO
 
ICP primaria
Fibrinolisis
 
132
134
 
Media
DS
Media
DS
PA sistólica (mmHg)
132.3
23.1
136.1
24.8
FC (lpm)
73.4
18
75.5
17.9
Score de riesgo TIMI
5.7
1.7
5.6
1.5
Creatinina (mg/dL)
1.13
0.34
1.09
0.36
 
n
%
n
%
Clase Killip        
1
108
81.8
113
84.3
2
20
15.2
15
11.2
3
4
3
4
3
Presentación en ECG        
Localización anterior
64
48.5
56
41.8
BRIHH
3
2.3
3
2.2

 
TRATAMIENTO MÉDICO
 
 
ICP primaria
Fibrinolisis
 
132
134
p
 
n
%
n
%
AAS
127
96.2
130
97
0.73
Clopidogrel
121
91.7
84
62.7
<0.0001
NTG iv
66
50
91
67.9
0.004
B-bloqueantes orales
101
76.5
102
76.1
0.85
IECA
108
81.8
115
85.8
0.44
Diurético
66
50
60
44.8
0.36
Agente inotrópico
26
19.7
22
16.4
0.47
Estatina
118
89.4
117
87.3
0.46
HBPM
7
5.4
9
6.7
0.65
HNF
117
90.0
122
91.0
0.77
 
Media
DS
Media
DS
 
Dosis durante reperfusión (UI)
5134
1672
3852
726
<0.0001

  VARIABLES RELACIONADAS CON REPERFUSIÓN  
 
ICP primaria
Fibrinolisis
p
 
132
134
 
Media
Percentil 25-75%
Media
Percentil 25-75%
TIEMPOS (minutos)          
Comienzo de síntomas a randomización
180
135-255
180
135-263
0.991
Comienzo de síntomas a balón o aguja
245
191-310
195
150-270
<0.0001
Randomización a balón/aguja
59
35-75
10
may-15
<0.0001
Puerta a balón/aguja
99
73-133
52
32-69
0.002
INICIO DE REPERFUSIÓN
n
%
n
%
 
? 120 minutos
5
3.8
18
13.4
<0.001
Fibrinolisis
1
0.8
129
96.3
 
Reperfusión efectiva    
99
73.9
 
ICP de rescate    
20
14.9
 
     
Media
DS
 
Dosis de TNK (mg)    
37
5
 
 
n
%
n
%
 
ICP primaria
130
98.5
3
2.2
 
Arteria relacionada con infarto          
TCI
1
0.8
     
DA
56
42.4
     
Cx
18
13.6
     
CD
49
37.1
     
Otras/desconocida
8
6.1
     
 
Media
DS
     
Estenosis de ARI (%)
96.4
11.6
     
Flujo TIMI en ARI 
n
%
     
0
84
63.6
     
1
16
12.1
     
2
14
10.6
     
3
11
8.3
     
No evaluable
7
5.3
     
Resultados finales
Media
DS
     
Estenosis residual en ARI (%)
10.6
25
     
Flujo TIMI en ARI 
n
%
     
0
7
5.3
     
1
2
1.5
     
2
13
9.8
     
3
103
78
     
No evaluable
7
5.3
     

 
PROCEDIMIENTOS
 
 
ICP primaria
Fibrinolisis
p
n
132
134
n
%
n
%
ETT
117
88.6
124
92.5
0.27
FEVI pre-alta        
0.17
>50%
47
35.6
61
45.5
 
40-50%
30
22.7
28
20.9
 
30-40%
27
20.5
14
10.4
 
<30%
15
11.4
12
9
 
Desconocida
9
6.8
10
7.5
 
Test no invasivo
6
4.5
26
19.4
<0.0001
Test positivo
0
0
11
42.3
<0.0001
Angiografía coronaria
19
14.4
54
40.3
<0.0001
ICP no primaria
16
12.1
49
36.6
<0.0001
CABG
2
1.5
0
0
0.25
 
Media
Percentil 25-75%
Media
Percentil 25-75%
 
Estancia hospitalaria (días)
9
jun-13
9
jul-13
0.78

 
RESULTADOS A 30 DÍAS
 
 
ICP primaria
Fibrinolisis

OR (95% IC)

ICPp vs lisis
p
n
132
134
 
n
%
n
%
Endpoint primario 25 18.9 34 25.4 0.69 (0.38-1.23) 0.21
Mortalidad de cq causa 18 13.6 23 17.2 0.76 (0.39-1.49) 0.43
Causa de muerte           0.36
Fallo de bomba 4 22 5 22    
Complicación mecánica o DEM 5 28 11 48    
Otras 9 50 7 30    
Re-IAM 7 5.3 11 8.2 0.63 (0.24-1.67) 0.34
<24 horas 2 1.5 6 4.5 0.33 (0.07-1.66) 0.28
>24 horas 5 3.8 5 3.7 1.02 (0.29-0.36) 0.98
ACV 1 0.8 4 3 0.16 (0.02-1.37) 0.37
Isquémico 1 0.8 4 3 0.16 (0.02-1.37) 0.37
Hemorrágico 0   0*      
Incapacitante 1 0.8 4 3 0.16 (0.02-1.37) 0.37
Nueva ICC 14 10.6 15 11.2 0.94 (0.43-2.04) 0.88
Shock 13 9.8 7 5.2 1.98 (0.77-5.14) 0.15
Isquemia recurrente 1 0.8 13 9.7 0.07 (0.01-0.55) 0.001
Complicaciones mecánicas 4 3.0 10 7.5 0.49 (0.16-1.48) 0.17
Sangrado mayor 5 3.8 6 4.5 0.84 (0.25-2.82) 0.78
Transfusión 7 5.3 4 3 1.82 (0.52-6.37) 0.38
Hemorragia mayor o transfusión 12 9.1 9 6.7 1.39 (0.56-3.41) 0.47
IRA 8 6.1 10 7.5 0.79 (0.30-2.08) 0.64
*1 pac. desarrolló ACV isquémico tras la coronariografía en el 7º día de evolución, convirtiéndose en hemorrágico al día siguiente, y provocándole la muerte.
 
RESULTADOS A UN AÑO
 
 
ICP primaria
Fibrinolisis
OR (95% IC)
ICPp vs lisis
p
 
132
134
 
n
%
n
%
Muerte, re-IAM o ACV incapacitante 36 27.3 43 32.1 0.79 (0.47-1.34) 0.39
Mortalidad de cq causa 28 21.2 31 23.1 0.90 (0.50-1.60) 0.71
Cardíaca 18 13.6 23 17.2    
No cardíaca  5 3.8 7 5.2    
Desconocido 5 3.8 1 0.7    
Re-IAM 11 8.3 14 10.4 0.78 (0.34-1.59) 0.56
ACV 1 0.8 5 3.8 0.20 (0.02-1.71) 0.37
Nueva ICC 19 14.4 20 14.9 0.96 (0.49-1.89) 0.90
Isquemia recurrente 1 0.8 16 11.9 0.06 (0.01-0.43) <0.001
Sangrado mayor 8 6.1 7 5.2 1.17 (0.41-3.33) 0.77
Rehospitalización urgente  
% de supervivientes hospitalarios 34 29.3 29 26.1 1.27 (0.72-2.24) 0.59
Cardíaca 19 16.5 16 14.4  
No cardíaca 17 14.8 13 11.7  

Discusión
La ICP primaria se asoció a una reducción del endpoint primario (muerte, reinfarto y ACV incapacitante a 30 días) y a reducciones similares en los distintos eventos que forman el endpoint primario, aunque ninguna de estas diferencias resultó estadísticamente significativa. Sí demostró una disminución sustancial en la tasa de isquemia recurrente. No se observaron diferencias entre ambos grupos en cuanto a tasa de hemorragias mayores y tampoco se documentó ningún ACV hemorrágico en el grupo de fibrinolisis.
Como limitaciones del estudio, cabe destacar en primer lugar la interrupción precoz del mismo por baja tasa de reclutamiento (n=264, tamaño muestral previsto=570). Esto lleva a una potencia estadística insuficiente para evaluar el endpoint primario. Además, como es obvio, no es un ensayo ciego. Y se produjo un no desdeñable sesgo de selección puesto que los pacientes con mayor riesgo de sangrado no se incluían; esto hace que los resultados no sean extrapolables a la población general.>


Autores: Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López
Ultima revisión: 23/2/2011

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Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López. TRIANA
Etiquetas: Ensayos Clínicos

Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López. TRIANA
cardioprimaria.com. [Contenidos Generales > Ensayos Clínicos]; 05-04-2011
Accedido desde: https://www.cardioatrio.com/index.php?option=com_content&view=article&id=3576
el 28 Octubre 2020

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