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CIBIS II

Bisoprolol en disfunción sistólica de VI

ESTUDIO CIBIS II. Lancet 1999;353:9-13.
Propósito El estudio CIBIS fue un ensayo diseñado para observar el efecto del Bisoprolol sobre la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica. Se observó una tendencia, no significativa estadísticamente, hacia una menor mortalidad y una menor incidencia de reingreso por fallo cardíaco en el grupo tratado con Bisoprolol. El estudio CIBIS II pretende comprobar si esa tendencia observada es real, si el Bisoprolol disminuye la mortalidad total y la morbilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca secundaria a disfunción sistólica.
Tipo Ensayo Clínico. Reclutamiento secuencial.
Población Pacientes de 18 a 80 años con insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada al menos 3 meses antes, estables en las últimas 6 semanas, sin cambios en el tratamiento en los últimas 2 semanas, con una FE menor del 35 % y disnea de esfuerzo, ortopnea o DPN, asociados o no a edema y fatiga correspondientes a un grado funcional III o IV de la NYHA.
Exclusiones Hipertensión no controlada, IAM o angina en los últimos 3 meses, ACTP o cirugía coronaria en los últimos 6 meses, trasplante cardíaco previo o programado, Bloqueo AV de 2º grado o mayor, portadores de marcapasos, FC basal < 60 lpm, Presión arterial en reposo < 100 mmHg, insuficiencia renal, hiperreactividad bronquial y estar planeado el tratamiento con betabloqueantes
Definiciones Muerte súbita: Muerte que se producía en 1 hora sin empeoramiento previo de los síntomas de insuficiencia cardíaca, también la muerte que ocurría durante el sueño. Muerte por fallo de bomba: La que ocurría como consecuencia del empeoramiento progresivo del fallo cardíaco, edema agudo de pulmón o shock. Muerte no cardiovascular: No causada por alteraciones cardiovasculares.
Tratamiento común Diuréticos e IECAs (otros vasodilatadores en caso de intolerancia). Digoxina opcional.
Tratamiento en estudio 1) Bisoprolol: Inicialmente 1,25 mg/día. Esta dosis se incrementaba cada semana a 2,5, 3,75 y 5 mg se mantenía esta dosis última durante 4 semanas, luego se pasaba a 7,5 mg durante otras 4 semanas y luego a 10 mg/día si el paciente lo toleraba 2) Placebo. En caso de empeorar la insuficiencia cardíaca se recomendaba aumentar el tratamiento diurético y vasodilatador antes de retirar el tratamiento en estudio.
Objetivo primario Objetivo primario: Mortalidad (cualquier causa). Objetivo secundario: Mortalidad cardiovascular, ingreso hospitalario, la combinación de estos dos, y suspensión del tratamiento.
Análisis Por intención de tratar. Se planeó un seguimiento de 2 años pero el estudió se suspendió prematuramente por un beneficio significantivo del tratamiento con Bisoprolol. El seguimiento medio realizado fue de 1,3 años.

1)PLACEBO 2)BISOPROLOL
n % n %
n 1320 1327
Características basales
Varones 1062 80,5% 1070 80,6%
NYHA III 1096 83,0% 1106 83,3%
NYHA IV 224 17,0% 221 16,7%
Origen isquémico 654 49,5% 662 49,9%
MCD idiopática 157 11,9% 160 12,1%
Fibrilación auricular 264 20,0% 257 19,4%
Diuréticos 1310 99,2% 1305 98,3%
IECAs 1274 96,5% 1273 95,9%
Digoxina 670 50,8% 697 52,5%
Nitratos 762 57,7% 773 58,3%
Amiodarona 206 15,6% 185 13,9%
Antiagregantes 558 42,3% 537 40,5%
Anticoagulantes 413 31,3% 399 30,1%
TA Sistólica media (mmHg) 130 129
FC media (lpm) 81 80
FEVI media (%) 27,6 27,5
DTDVI media (cm) 6,7 6,7
Similares en los dos grupos

Grupos 1)PLACEBO 2)BISOPROLOL
Resultados n % n % p NNT (1/(%F-%P) RA (IF-IP) RR RRR (IF-IP/IP)
n 1320 1327
Objetivo primario 228 17,27% 156 11,76% <0,0001 18 -5,5% 0,7 -31,9%
Objetivos secundarios
Ingresos hospitalarios 513 38,86% 440 33,16% 0,0006 18 -5,7% 0,9 -14,7%
Muerte cardiovascular 161 12,20% 119 8,97% 0,005 31 -3,2% 0,7 -26,5%
Ingreso + muerte 463 35,08% 388 29,24% 0,0004 17 -5,8% 0,8 -16,6%
Retirada del tratamiento 192 14,55% 194 14,62% 0,98 1352 0,1% 1,0 0,5%
Otros análisis
Muerte súbita 83 6,29% 48 3,62% 0,001 37 -2,7% 0,6 -42,5%
Fallo de bomba 47 3,56% 36 2,71% 0,17 118 -0,8% 0,8 -23,8%
IAM 8 0,61% 7 0,53% 0,75 1273 -0,1% 0,9 -13,0%
Muerte no cardiovascular 18 1,36% 14 1,06% 0,41 324 -0,3% 0,8 -22,6%
Muerte de causa no conocida 49 3,71% 23 1,73% 0,001 51 -2,0% 0,5 -53,3%
Ingreso por fallo cardíaco 232 17,58% 159 11,98% 0,0001 18 -5,6% 0,7 -31,8%
Mortalidad en subgrupos
Origen isquémico 75 11,33% 121 18,50% <0,05 14 7,2% 1,6 63,3%
MCD idiopática 13 8,13% 15 9,55% NS 70 1,4% 1,2 17,6%
NYHA III 116 10,49% 173 15,78% <0,05 19 5,3% 1,5 50,5%
NYHA IV 40 18,10% 55 24,55% 0,36 15 6,5% 1,4 35,7%

Discusión

El bloqueo de los receptores beta tipo 1 con Bisoprolol disminuyó la mortalidad total en pacientes con insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica. También se observaron beneficios con respecto a la morbilidad ya que disminuyó el número de reingresos hospitalarios por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Estos efectos beneficiosos se observaron en pacientes ya tratados con diuréticos e IECAs y ocurrieron independientemente de cual fuera la causa primaria de la disfunción sistólica. Se observó un beneficio en pacientes que estaban en clase IV, sin embargo solamente se incluyeron en el estudio pacientes estables y no puede recomendarse para pacientes ingresados y recientemente inestables. El efecto terapeutico del Bisoprolol puede deberse a que disminuye las consecuencias nocivas de la activación neuroendocrina que ocurre en los pacientes con insuficiencia cardíaca, y tambien a su efecto antiarrítmico ya que se observó una disminución importante de la muerte súbita en este estudio.
La administración de Bisoprolol debe ser gradual, iniciándose con dosis muy bajas e incrementarla progresivamente.

Debe señalarse que el estudio incluyó sólo pacientes con una única lesión, < 18 mm y se desconoce por tanto cuál sería el resultado en pacientes con lesiones más complejas o enfermedad coronaria más extensa, así como si estos resultados se mantienen o no a largo plazo. Un análisis por subgrupos mostró similares resultados en pacientes diabéticos y no diabéticos. El 18 % de los pacientes recibieron stent de 2,5 mm de diámetro y al dividir los pacientes en tres grupos, en función del diámetro vascular, no se observaron diferencias en cuanto al objetivo primario del estudio.
Algunos estudios de experimentación animal han mostrado como la reendotelización ocurre a pesar de la presencia de rapamicina, lo que podría explicar la ausencia de episodios de trombosis intrastent en el grupo del stent recubierto .

Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión: 30/04/2002

[PubMed]

Etiquetas: Ensayos Clínicos

Comentarios   

 
0 #1 Dr. José Natera 18-10-2010 14:48
Quisiera saber sobre el beneficio de Bisoprolol + Ivabradina en pacientes con ICC FE < 40%, Clase Funcional III-IV NYHA
 

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