TRIANA

05 Abr 2011 02:39

Duelo al sol. Angioplastia primaria vs fibrinolisis en mayores de 75 años

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TRIANA. Eur Heart J 2011;32:51-60
Importancia	La angioplastia primaria es actualmente el tratamiento de elección para los pacientes con IAM con elevación de ST aunque la fibrinolisis es una alternativa válida cuando no se dispone de la reperfusión mecánica dentro de unos tiempos oportunos. Sin embargo, el valor de estas terapias no está bien establecido en los pacientes ancianos, quienes habitualmente son excluidos de este tipo de ensayos y por otro lado, constituyen a día de hoy el grupo de población con un crecimiento más rápido. De hecho, sólo dos ensayos han comparado ambas estrategias en los pacientes de edad avanzada y con resultados discordantes.
Propósito	Este ensayo pretende comparar la eficacia y la seguridad de la ACTP primaria y la fibrinolisis en pacientes ancianos, partiendo de la hipótesis de que la reperfusión mecánica era superior a la fibrinolisis para reducir la incidencia a 30 días de muerte, re-IAM y ACV incapacitante
Tipo	Estudio prospectivo, aleatorizado, no enmascarado, de grupos paralelos y realizado en 23 centros españoles
Población	Pacientes a partir de 75 años que se presentaron en uno de los centros participantes con un IAM con elevación de ST dentro de las primeras 6 horas tras el inicio de la clínica. Y debían de ser individuos capaces de dar su consentimiento antes de la randomización.
Exclusiones	Contraindicación para fibrinolisis, shock cardiogénico, tiempo estimado puerta-balón >120 minutos, sospecha de IAMCEST por trombosis de stent, IRC (creatinina >2.5 mg/dL), expectativa de vida < 12 meses y participación en algún ensayo clínico en 30 días previos al IAM
Definiciones	IAMCEST: Dolor torácico al menos 20 min. que no responde a nitratos y con: elevación de ST ?2 mm en 2 o más derivaciones precordiales o elevación de ST ?1 mm en 2 o más derivaciones frontales o BRI. Re-IAM: Recurrencia, en 1ª 24 h. tras la randomización, de síntomas de isquemia miocárdica con elevación de ST >1 mm en al menos 2 derivaciones contiguas y durante al menos 30 min. Tras las 24 h., también se requiere reelevación de Tn o incremento de CPK-MB o nuevas ondas Q en 2 o más derivaciones. ACV incapacitante: Nuevos síntomas neurológicos permanentes (focales o generalizados) afectando la vida del paciente y con hallazgos anormales en TAC o RMN (isquemia o hemorragia) Sangrado mayor: Hemorragia cerebral o cualquier otro sangrado con caída de Hb ? 5 mg/dL o caída de HTO ? 15% Isquemia recurrente: angina con cambios en ST o inversión de onda T, que requiere cateterismo y que no cumple criterios de reinfarto. Causas de muerte a los 30 días: se diferencian tres grupos --> shock o fallo de bomba, complicaciones mecánicas o DEM y otras causas (incluyendo sangrado). Shock: Hipotensión persistente (PA sistólica <90mmHg sin respuesta a volumen) con signos de bajo gasto Complicaciones mecánicas: Evidencia clínica de ruptura de pared libre o SIV o IM severa secundaria a ruptura parcial o total de un músculo papilar, confirmadas por cualquier técnica. ICC: Nuevos síntomas o signos sugerentes de fallo cardíaco tras las 1ª 24 h.
Tratamiento en estudio	Grupo 1: ICP primaria. ACTP sólo en ARI. Al inicio se administra bolo de HNF (60 U/Kg, máximo 4000 U). Si se implanta stent, se administran 300 mg de clopidogrel antes del implante y posteriormente 75 mg/día (duración en función de tipo de stent). Además se pautan otros fármacos (AAS, estatinas …) según guías. Grupo 2: Fibrinolisis con TNK. Se administra un bolo de TNK (30-50 mg, según peso); heparina no fraccionada en bolo (60 U/Kg, máx. 4000 U) + perfusión (12 U/Kg/h, máx. 1000 U/h, para TTPA 1.5-2) y 75 mg/día de clopidogrel. Se realiza ECG a los 90 minutos, remitiendo para coronariografía urgente si no hay signos de reperfusión. Tras reperfusión, coronariografía sólo si isquemia recurrente.
Objetivo primario	Combinación de mortalidad de todas las causas, re-IAM y ACV incapacitante a los 30 días tras la randomización
Objetivos secundarios	Sangrado mayor, isquemia recurrente que precisa cateterismo urgente, mortalidad de todas las causas, causa de muerte a los 30 días y tiempo transcurrido hasta la presentación de cualquier evento del endpoint primario a los 12 meses
Análisis	Por intención de tratar.
Financiación	Fondo de Investigaciones Sanitarias de Instituto Carlos III, Sociedad Española de Cardiología y becas de Sanofi-Aventis, Boston Scientific, Guidant, Johnson & Johnson y Medtronic.

	CARACTERÍSTICAS BASALES
	ICP primaria		Fibrinolisis
	132		134
	Media	DS	Media	DS
Edad (años)	81.2	4.6	81	4.3
Peso (Kg)	70.3	11	69	10.5
Talla (cm)	162.5	7.8	161.8	8.4
	n	%	n	%
Sexo masculino	74	56.1	76	56.7
Factores de riesgo
HTA	78	59.1	91	69.7
DL	36	27.3	56	41.8
DM	45	34.1	35	26.1
Tto. con insulina	14	10.6	12	9
Tabaquismo	20	15.2	15	11.2
Enf. cardiovascular previa
IAM previo	10	7.6	12	9
Angina inestable	12	9.1	23	17.2
Angina estable crónica	18	13.6	14	10.4
ICP previa	5	3.8	7	5.2
CABG previa	1	0.8	2	1.5
ICC	1	0.8	2	1.5
Enf. arterial periférica	12	9.1	14	10.4

	CARACTERÍSTICAS AL INGRESO
	ICP primaria		Fibrinolisis
	132		134
	Media	DS	Media	DS
PA sistólica (mmHg)	132.3	23.1	136.1	24.8
FC (lpm)	73.4	18	75.5	17.9
Score de riesgo TIMI	5.7	1.7	5.6	1.5
Creatinina (mg/dL)	1.13	0.34	1.09	0.36
	n	%	n	%
Clase Killip
1	108	81.8	113	84.3
2	20	15.2	15	11.2
3	4	3	4	3
Presentación en ECG
Localización anterior	64	48.5	56	41.8
BRIHH	3	2.3	3	2.2

	TRATAMIENTO MÉDICO
	ICP primaria		Fibrinolisis
	132		134		p
	n	%	n	%	p
AAS	127	96.2	130	97	0.73
Clopidogrel	121	91.7	84	62.7	<0.0001
NTG iv	66	50	91	67.9	0.004
B-bloqueantes orales	101	76.5	102	76.1	0.85
IECA	108	81.8	115	85.8	0.44
Diurético	66	50	60	44.8	0.36
Agente inotrópico	26	19.7	22	16.4	0.47
Estatina	118	89.4	117	87.3	0.46
HBPM	7	5.4	9	6.7	0.65
HNF	117	90.0	122	91.0	0.77
	Media	DS	Media	DS
Dosis durante reperfusión (UI)	5134	1672	3852	726	<0.0001

	VARIABLES RELACIONADAS CON REPERFUSIÓN
	ICP primaria		Fibrinolisis		p
	132		134
	Media	Percentil 25-75%	Media	Percentil 25-75%
TIEMPOS (minutos)
Comienzo de síntomas a randomización	180	135-255	180	135-263	0.991
Comienzo de síntomas a balón o aguja	245	191-310	195	150-270	<0.0001
Randomización a balón/aguja	59	35-75	10	may-15	<0.0001
Puerta a balón/aguja	99	73-133	52	32-69	0.002
INICIO DE REPERFUSIÓN	n	%	n	%
? 120 minutos	5	3.8	18	13.4	<0.001
Fibrinolisis	1	0.8	129	96.3
Reperfusión efectiva			99	73.9
ICP de rescate			20	14.9
			Media	DS
Dosis de TNK (mg)			37	5
	n	%	n	%
ICP primaria	130	98.5	3	2.2
Arteria relacionada con infarto
TCI	1	0.8
DA	56	42.4
Cx	18	13.6
CD	49	37.1
Otras/desconocida	8	6.1
	Media	DS
Estenosis de ARI (%)	96.4	11.6
Flujo TIMI en ARI	n	%
0	84	63.6
1	16	12.1
2	14	10.6
3	11	8.3
No evaluable	7	5.3
Resultados finales	Media	DS
Estenosis residual en ARI (%)	10.6	25
Flujo TIMI en ARI	n	%
0	7	5.3
1	2	1.5
2	13	9.8
3	103	78
No evaluable	7	5.3

	PROCEDIMIENTOS
	ICP primaria		Fibrinolisis		p
n	132		134
n	n	%	n	%
ETT	117	88.6	124	92.5	0.27
FEVI pre-alta					0.17
>50%	47	35.6	61	45.5
40-50%	30	22.7	28	20.9
30-40%	27	20.5	14	10.4
<30%	15	11.4	12	9
Desconocida	9	6.8	10	7.5
Test no invasivo	6	4.5	26	19.4	<0.0001
Test positivo	0	0	11	42.3	<0.0001
Angiografía coronaria	19	14.4	54	40.3	<0.0001
ICP no primaria	16	12.1	49	36.6	<0.0001
CABG	2	1.5	0	0	0.25
	Media	Percentil 25-75%	Media	Percentil 25-75%
Estancia hospitalaria (días)	9	jun-13	9	jul-13	0.78

	RESULTADOS A 30 DÍAS
	ICP primaria		Fibrinolisis		OR (95% IC) ICPp vs lisis	p
n	132		134
n	n	%	n	%
Endpoint primario	25	18.9	34	25.4	0.69 (0.38-1.23)	0.21
Mortalidad de cq causa	18	13.6	23	17.2	0.76 (0.39-1.49)	0.43
Causa de muerte						0.36
Fallo de bomba	4	22	5	22
Complicación mecánica o DEM	5	28	11	48
Otras	9	50	7	30
Re-IAM	7	5.3	11	8.2	0.63 (0.24-1.67)	0.34
<24 horas	2	1.5	6	4.5	0.33 (0.07-1.66)	0.28
>24 horas	5	3.8	5	3.7	1.02 (0.29-0.36)	0.98
ACV	1	0.8	4	3	0.16 (0.02-1.37)	0.37
Isquémico	1	0.8	4	3	0.16 (0.02-1.37)	0.37
Hemorrágico	0		0*
Incapacitante	1	0.8	4	3	0.16 (0.02-1.37)	0.37
Nueva ICC	14	10.6	15	11.2	0.94 (0.43-2.04)	0.88
Shock	13	9.8	7	5.2	1.98 (0.77-5.14)	0.15
Isquemia recurrente	1	0.8	13	9.7	0.07 (0.01-0.55)	0.001
Complicaciones mecánicas	4	3.0	10	7.5	0.49 (0.16-1.48)	0.17
Sangrado mayor	5	3.8	6	4.5	0.84 (0.25-2.82)	0.78
Transfusión	7	5.3	4	3	1.82 (0.52-6.37)	0.38
Hemorragia mayor o transfusión	12	9.1	9	6.7	1.39 (0.56-3.41)	0.47
IRA	8	6.1	10	7.5	0.79 (0.30-2.08)	0.64

*1 pac. desarrolló ACV isquémico tras la coronariografía en el 7º día de evolución, convirtiéndose en hemorrágico al día siguiente, y provocándole la muerte.

	RESULTADOS A UN AÑO
	ICP primaria		Fibrinolisis		OR (95% IC) ICPp vs lisis	p
	132		134
	n	%	n	%
Muerte, re-IAM o ACV incapacitante	36	27.3	43	32.1	0.79 (0.47-1.34)	0.39
Mortalidad de cq causa	28	21.2	31	23.1	0.90 (0.50-1.60)	0.71
Cardíaca	18	13.6	23	17.2
No cardíaca	5	3.8	7	5.2
Desconocido	5	3.8	1	0.7
Re-IAM	11	8.3	14	10.4	0.78 (0.34-1.59)	0.56
ACV	1	0.8	5	3.8	0.20 (0.02-1.71)	0.37
Nueva ICC	19	14.4	20	14.9	0.96 (0.49-1.89)	0.90
Isquemia recurrente	1	0.8	16	11.9	0.06 (0.01-0.43)	<0.001
Sangrado mayor	8	6.1	7	5.2	1.17 (0.41-3.33)	0.77
Rehospitalización urgente
% de supervivientes hospitalarios	34	29.3	29	26.1	1.27 (0.72-2.24)	0.59
Cardíaca	19	16.5	16	14.4
No cardíaca	17	14.8	13	11.7

Discusión

La ICP primaria se asoció a una reducción del endpoint primario (muerte, reinfarto y ACV incapacitante a 30 días) y a reducciones similares en los distintos eventos que forman el endpoint primario, aunque ninguna de estas diferencias resultó estadísticamente significativa. Sí demostró una disminución sustancial en la tasa de isquemia recurrente. No se observaron diferencias entre ambos grupos en cuanto a tasa de hemorragias mayores y tampoco se documentó ningún ACV hemorrágico en el grupo de fibrinolisis.
Como limitaciones del estudio, cabe destacar en primer lugar la interrupción precoz del mismo por baja tasa de reclutamiento (n=264, tamaño muestral previsto=570). Esto lleva a una potencia estadística insuficiente para evaluar el endpoint primario. Además, como es obvio, no es un ensayo ciego. Y se produjo un no desdeñable sesgo de selección puesto que los pacientes con mayor riesgo de sangrado no se incluían; esto hace que los resultados no sean extrapolables a la población general.>

Autores: Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López
Ultima revisión: 23/2/2011

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Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López. TRIANA

Etiquetas: Ensayos Clínicos

Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López. TRIANA
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el 24 Mayo 2013