| Ensayos de CardioAtrio.com: CARE-HF |
| CARE-HF. N Engl J Med 2005;352:1-11 | |||||||||
| Propósito | Valorar los efectos de la resincronización cardiaca sobre el riesgo de complicaciones y muerte entre los pacientes que estan recibiendo un tratamiento óptimo por insuficiencia cardiaca moderada-severa y presentan asincronia cardiaca. | ||||||||
| Tipo | Ensayo clínico multicéntrico (82 hospitales europeos). No ciego. Reclutamiento entre Enero 2001 y Marzo 2003. | ||||||||
| Población | Pacientes > 18 años con ICC clase III-IV de la NYHA durante al menos 6 semanas a pesar de tratamiento médico estandar y FE < 35%, DTDVI > 30 mm (ajustado por peso) e intervalo QRS > 120 msg. En aquellos pacientes con un QRS entre 120 y 149 msg se requeria la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios de asincronia por ecocardiografia: 1) retraso de la eyección aórtica de > 140 msg; 2) retraso interventricular de > 40 msg; 3) retraso en la activacion de la pared posterolateral del VI. | ||||||||
| Exclusiones | Pacientes con evento cardiovascular mayor en las 6 semanas previas; indicacion de marcapasos o DAI; ICC que precisase terapia intravenosa continua o arritmias auriculares, que no pudieran beneficiarse del componente auricular de la resincronización. | ||||||||
| Definición | Hospitalización por evento cardiovascular mayor: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, IAM, angina inestable, arritmia, ACV u otro evento cardiovascular mayor (ej: TEP o rotura de aneurisma aórtico) u hospitalización prolongada debida a complicaciones derivadas del implante del sistema (infección, neumotórax, taponamiento cardiaco). Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: incremento de síntomas y necesidad de tratamiento diurético iv o de incrementar la dosis de diuréticos orales (incremento de al menos 40 mg de furosemida/dia o 10 mg de torasemida/dia) o la necesidad de combinar una tiazida con un durético de asa. | ||||||||
| Tratamiento en estudio | 1) Resincronizador (Medtronic InSync) + tratamiento médico; 2) Tratamiento médico. Todos los pacientes fueron evaluados al 1, 3, 6, 9, 12, 18 meses y después cada 6 meses. En cada visita de realizó ajuste del tratamiento médico según tolerancia. | ||||||||
| Objetivo primario | Combinado de mortalidad total y hospitalizacion por evento cardiovascular mayor. | ||||||||
| Objetivo secundario | 1) Mortalidad total; 2) combinado de muerte y hospitalizacion por fallo cardiaco a los 90 días. | ||||||||
| Análisis | Por intención de tratar. Seguimiento medio 29,4 meses. | ||||||||
| Financiación | Medtronic | ||||||||
| CARACTERISTICAS BASALES | ||||
| Grupos | 1) Tto médico + resincronizador |
2) Tto médico |
||
| n | 409 |
404 |
||
 |
n |
% |
n |
% |
| Sexo Varones | 304 |
74,3% |
293 |
72,5% |
| NYHA IV | 23 |
5,6% |
27 |
6,7% |
| Etiologia de la disfunción ventricular
|
||||
| Idiopatica | 177 |
43,3% |
193 |
47,8% |
| Isquémica | 165 |
40,3% |
144 |
35,6% |
| Otras causas | 67 |
16,4% |
67 |
16,6% |
|
Media |
RIQ |
Media |
RIQ |
| Edad (años) | 67 |
60-73 |
66 |
59-72 |
| FE (%) | 25 |
21-29 |
25 |
22-29 |
| Indice VTD (ml/m2) | 121 |
92-151 |
117 |
94-147 |
| QRS (msg) | 160 |
152-180 |
160 |
152-180 |
| Retraso interventricular (msg) | 49 |
32-67 |
50 |
30-66 |
| Area de regurgitación mitral (cc) | 21 |
12-33 |
23 |
11-34 |
| Tratamientos | n |
% |
n |
% |
| IECAS | 387 |
94,6% |
383 |
94,8% |
| Betabloqueantes | 288 |
70,4% |
298 |
73,8% |
| Espironolactona | 219 |
53,5% |
238 |
58,9% |
| Diuréticos de asa (dosis altas) | 175 |
42,8% |
177 |
43,8% |
| Digoxina | 165 |
40,3% |
181 |
44,8% |
| Grupos | 1) Tto médico + resincronizador |
2) Tto médico |
||
| n | 409 |
404 |
||
|
n |
% |
n |
% |
| Implante de resincronizador | 404 |
98,8% |
43 |
10,6% |
| Resincronizador mas DAI | 8 |
2,0% |
23 |
5,7% |
| Resincronizador activado | 390 |
95,4% |
50 |
12,4% |
|
Media |
RIQ |
|
|
| Implante tras la randomización (días) | 4 |
2-7 |
|
|
| Días de hospitalización por el implante | 5 |
2-8 |
|
|
| Grupos | 1) Tto médico + resincronizador |
2) Tto médico |
|
|
|
|
|
||
| n | 409 |
404 |
|
|
|
|
|
||
| Resultados | n |
% |
n |
% |
Razon de riesgo |
IC 95 % |
NNT |
RA (IF-IP) |
|
| Objetivo primario | |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Muerte u hospitalización por evento CV mayor | 159 |
38,9% |
224 |
55,4% |
0,63 |
0,51 - 0,77 |
6 |
-16,6% |
|
| Hospitalización por evento CV mayor | 125 |
30,6% |
184 |
45,5% |
0,61 |
0,49 - 0,77 |
7 |
-15,0% |
|
| Muerte como primer evento | 34 |
8,3% |
40 |
9,9% |
|
|
|
63 |
-1,6% |
| Objetivos secundarios | |||||||||
| Mortalidad total | 82 |
20,0% |
120 |
29,7% |
0,64 |
0,48 - 0,85 |
10 |
-9,7% |
|
| Muerte u hospitalización por fallo cardiaco | 118 |
28,9% |
191 |
47,3% |
0,54 |
0,43 - 0,68 |
5 |
-18,4% |
|
| Hospitalización por fallo cardiaco | 72 |
17,6% |
133 |
32,9% |
0,48 |
0,36 - 0,64 |
7 |
-15,3% |
|
| Causas de muerte | 82 |
120 |
|
|
|
|
|
||
| Insuficiencia cardiaca | 33 |
8,1% |
56 |
13,9% |
|
|
|
17 |
-5,8% |
| Muerte súbita | 29 |
7,1% |
38 |
9,4% |
|
|
43 |
-2,3% |
|
|
Media |
DS |
Media |
DS |
Dif. Medias |
IC 95% |
|
|
|
| Clase funcional a los 90 días | 2,1 |
1,0 |
2,7 |
0,9 |
0,6 |
0,4 - 0,7 |
|
|
|
| Clase funcional a los 18 meses | n |
% |
n |
% |
|
|
|
|
|
| NYHA I | 105 |
25,7% |
39 |
9,7% |
|
|
|
|
|
| NYHA II | 150 |
36,7% |
112 |
27,7% |
|
|
|
|
|
| NYHA III - IV | 80 |
19,6% |
152 |
37,6% |
|
|
|
|
|
| Parámetros ecocardiográficos | A los 3 meses |
A los 18 meses |
|
|
|||||
|
Dif. Med |
IC 95% |
p |
Dif. Med |
IC 95% |
p |
|
|
|
| Fracción de eyección (%) | 3,7 |
3,0 - 4,4 |
0,001 |
6,9 |
5,6 - 8,1 |
0,001 |
|
|
|
| Retraso interventricular (msg) | -21 |
-25 -18 |
0,001 |
-21 |
-25 -17 |
0,001 |
|
|
|
| Area de regurgitación mitral (cc) | -5,1 |
-7,3 -2,8 |
0,001 |
-4,2 |
-7,0 -1,4 |
0,003 |
|
|
|
| Grupos | 1) Tto médico + resincronizador |
2) Tto médico |
|
|
||
| n | 409 |
404 |
|
|
||
| Eventos adversos derivados del resincronizador | |
|
|
|
|
|
| Desplazamiento del cable | 24 |
5,9% |
|
|
|
|
| Disección del seno coronario | 10 |
2,4% |
|
|
|
|
| Erosión de bolsa | 8 |
2,0% |
|
|
|
|
| Neumotórax | 6 |
1,5% |
|
|
|
|
| Infección | 3 |
0,7% |
|
|
|
|
| Muerte | 1 |
0,2% |
1 |
0,2% |
|
|
| Arritmias auriculares o ectópicas | 64 |
15,6% |
41 |
10,1% |
p < 0,02 |
|
Discusión
Según los resultados de este estudio en pacientes con ICC en clase funcional III-IV de la NYHA, disfunción sistólica severa del VI (FE < 35%) y QRS ancho (> 120 msg), con datos de asincronia, la terapia de resincronización cardiaca produce una reducción significativa (OR 0,63) del objetivo primario (combinado de muerte total y hospitalizaciones por evento cardiovascular) y del objetivo secundario mortalidad total (OR 0,64), independientemente de la etiologia de la disfunción ventricular (isquémica, no-isquémica). Estos resultados suponen que por cada 9 resincronizadores implantados se salva 1 vida y se evitan 3 hospitalizaciones por eventos cardiovasculares. Los autores destacan que hasta un 20% de los pacientes pasaron a clase funcional I-II, con una FE superior al 40%. El beneficio de la supervivencia con la resincronización sólo se observó tardiamente; la muerte súbita precoz sólo se puede prevenir con un DAI, que podria constituir el complemento ideal de la resincronización.
Dra. Rosa Campo Pérez
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 05/05/2005
[Enlace a PubMed: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=15642700]
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