DEFINITE |
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DEFINITE N Engl J Med 2004; 350: 2151-8. |
Introducción |
Recientemente el estudio MADIT II, ha demostrado que en los pacientes con miocardiopatía dilatada de origen isquémico, depresión de la fracción de eyección (FE), y taquicardias ventriculares no sostenidas (TVNS), el desfibrilador automático implantable (DAI), aumentaba la superviencia. Sin embargo, la utilidad de estos dispositivos como prevención primaria de muerte súbita en pacientes con miocardiopatía dilatada de origen no isquémico, es desconocida. |
Propósito |
Comprobar si el DAI consigue disminuir la mortalidad en pacientes con miocardiopatía dilatada de origen no isquémico y depresión moderada-severa de la FE. |
Tipo |
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y prospectivo. La aleatorización se estratificó por centro y el uso de Amiodarona. Reclutamiento entre Julio de 1998 y Junio de 2002. El seguimiento finálizo el 25 de Mayo de 2003.> |
Criterios de Inclusión |
Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática que cumplan las siguientes condiciones: 1.-FE < 36% 2.- MCD no Isquémica (test de isquemia o angiografía negativas). 3.-Arritmias espontáneas. |
Criterios de Exclusión |
1.- NYHA IV 2.- Estudio electrofisiológico en los 3 meses previos. 3.- Portadores de marcapasos 4.- Candidatos a TC 5.- MCD familiar con antecedentes de muerte súbita 6.- MCD secundaria a cardiopatía congénita o miocarditis |
Definiciones |
Arritmias espontáneas: 1.- TVNS registrada en telemetría o Holter y definida como una racha de 3 a 15 latidos con frecuencia ventricular > 120 lpm. 2.- >10 EV/hora en Holter o telemetría de 24 horas. |
Tratamiento en común |
BB (se aconsejó Carvedilol), salvo intolerancia, IECAs (si intolerancia: nitritos, hidralazina o ARA II). Diuréticos y digoxina según fuera necesario para el manejo de los síntomas. Se desaconsejó el uso de amiodarona pero se permitió su utilización para tratar arritmias supraventriculares, sin excluir a estos pacientes. No se utilizaron otros antiarrítmicos. |
Tratamiento en estudio |
Grupo 1: DAI monocameral con función marcapasos programada a 40 lpm y programación para descarga de terapia FV a 180 lpm.
Grupo 2: Tratamiento médico. Se implantó DAI en los pacientes que sufrieron un episodio de parada cardíaca o un síncope inexplicado consistente con una posible causa arrítmica.
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Objetivo primario |
Mortalidad total. (Los pacientes trasplantados fueron contabilizados dentro de éste objetivo). |
Objetivo secundario |
Mortalidad arrítmica. |
Análisis |
Por intención de tratar. El estudio se continuó hasta observar 68 muertes en el seguimiento. Se requirió una p=0,041 para considerar las diferencias significativas. El seguimiento medio fue de 29+14 meses. |
Financiación |
St. Jude Medical. |
Grupos |
1) DAI |
2) Tto Médico |
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N |
N |
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N=458 |
229 |
229 |
p |
Caracteristicas clínicas |
Edad (años) |
58,4 |
58,1 |
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Rango edad (años) |
20,3-83,9 |
21,8-78,7 |
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Tiempo insuficiencia cardíaca (años) |
2,39 |
3,27 |
0,04 |
Rango: años en insuf. Cardíaca |
0,0-21,33 |
0,0-38,5 |
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Duración QRS en msegs. |
114,7 |
115,5 |
|
Rango QRS en msegs. |
78-196 |
79-192 |
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FE media (%) |
20,9 |
21,8 |
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Rango FE (%) |
7-35 |
10-35 |
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Distancia en test de los 6 mins (mts) |
311,2 |
328,3 |
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Rango: mts en 6 minutos |
29-1143 |
18-1317 |
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|
n |
% |
n |
% |
|
Varones |
166 |
72,5% |
160 |
69,9% |
|
Raza |
Caucásicos |
154 |
67,2% |
154 |
67,2% |
|
Negros |
59 |
25,8% |
59 |
25,8% |
|
Hispanos |
13 |
5,7% |
13 |
5,7% |
|
Isleños del pacífico |
1 |
0,4% |
0 |
0,0% |
|
Asiáticos |
0 |
0,0% |
1 |
0,4% |
|
Otros |
2 |
0,9% |
2 |
0,9% |
|
Diabetes mellitus |
52 |
22,7% |
53 |
23,1% |
|
Fibrilación auricular |
52 |
22,7% |
60 |
26,2% |
|
Clase NYHA |
I |
58 |
25,3% |
41 |
17,9% |
|
II |
124 |
54,1% |
139 |
60,7% |
|
III |
47 |
20,5% |
49 |
21,4% |
|
Bloqueo de rama |
Derecha |
45 |
19,7% |
45 |
19,7% |
|
Izquierda |
8 |
3,5% |
7 |
3,1% |
|
Arritmias |
Solo TVNS |
51 |
22,3% |
52 |
22,7% |
|
Solo E.V.s |
21 |
9,2% |
22 |
9,6% |
|
TVNS o E.V.s |
157 |
68,6% |
155 |
67,7% |
|
Fármacos asociados |
IECAs |
192 |
83,8% |
200 |
87,3% |
|
Beta-bloqueantes |
196 |
85,6% |
193 |
84,3% |
|
Carvedilol |
129 |
56,3% |
134 |
58,5% |
|
Metoprolol |
59 |
25,8% |
43 |
18,8% |
|
Otros |
8 |
3,5% |
16 |
7,0% |
|
Diuréticos |
200 |
87,3% |
197 |
86,0% |
|
ARA II |
31 |
13,5% |
20 |
8,7% |
|
Amiodarona |
9 |
3,9% |
15 |
6,6% |
|
Digoxina |
95 |
41,5% |
97 |
42,4% |
|
Nitratos |
21 |
9,2% |
30 |
13,1% |
|
Cruce a implante DAI |
|
|
23 |
10,0% |
Por sincope o IC con QRS ancho |
|
1) DAI |
2) Tto Médico |
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|
229 |
229 |
RR |
95% IC |
NNT |
RA |
RRR (IF-IP/IP) |
RRR |
| Mortalidad total (Objetivo 1º) |
28 |
12,2% |
40 |
17,5% |
0,65 |
0,6-1,6 |
19 |
5,2% |
|
35,0% |
| Mortalidad total 1º año |
6 |
2,6% |
14 |
6,2% |
0,4 |
|
28 |
3,6% |
|
57,7% |
| Mortalidad total 2º año |
18 |
7,9% |
32 |
14,1% |
0,6 |
|
16 |
6,2% |
|
44,3% |
| Mortalidad arrítmica (Objetivo 2º) |
3 |
1,3% |
14 |
6,1% |
0,2 |
0,06-0,71 |
21 |
4,8% |
|
78,6% |
| Muerte por ICC |
9 |
3,9% |
11 |
4,8% |
0,8 |
|
115 |
0,9% |
|
18,2% |
| Muerte no cardíaca |
26 |
|
|
|
|
|
|
| Muerte de causa indeterminada |
2 |
0,9% |
2 |
0,9% |
1,0 |
|
0 |
0,0% |
|
0,0% |
| Análisis por subgrupos |
| Sexo Varón |
|
|
|
|
0,5 |
0,27-0,90 |
|
|
|
51,0% |
| NYHA III mortalidad total |
|
|
|
|
0,4 |
0,15-0,90 |
|
|
|
63,0% |
| NYHA III - mortalidad total 1 año |
2 |
4,3% |
11 |
22,4% |
0,2 |
|
5 |
18,2% |
|
81,0% |
| NYHA III - mortalidad total 2º año |
22 |
46,8% |
27 |
55,1% |
0,8 |
|
12 |
8,3% |
|
15,1% |
| NYHA III - mortalidad total 3º año |
30 |
63,8% |
40 |
81,6% |
0,8 |
|
6 |
17,8% |
|
21,8% |
| Problemas con el DAI |
| Negativa al implante |
2 |
0,9% |
|
| DAI Explantados |
1 |
0,4% |
|
| DAI Inactivados |
1 |
0,4% |
|
| Complicaciones totales |
13 |
5,8% |
|
| Inmediatas |
3 |
1,3% |
1 Neumotórax, 1 hemotórax y 1 taponamiento cardíaco. |
| En el seguimiento |
10 |
4,4% |
6 dislocaciones del electrodo, 3 trombosis venosas y 1 infección del DAI |
| Recambios |
13 |
5,8% |
|
| Bicamerales |
2 |
0,9% |
Desarrollo de enfermedad del seno. |
| Resincronizadores |
11 |
4,9% |
Clase NYHA III y QRS ancho. |
| Descargas apropiadas (pacientes) |
41 |
18,2% |
En total 91 descargas apropiadas por FA o TSV |
| Descargas inapropiadas (pacientes) |
49 |
21,8% |
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| Análisis de subgrupos |
La mortalidad global fue menor en los varones tratados con DAI (n: 326) (RR: 0,49; IC 95%:0,27-0,9;p=0,018) y en los pacientes con NYHA III (n: 96) (RR: 0,37; IC 95%: 0,15-0,9; p = 0,02). No se observaron otras diferencias significativas en los análisis de subgrupos de edad, FEVI, duración del QRS o historia de FA.
Discusión
Este estudio muestra que la mortalidad anual en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca por disfunción ventricular izquierda de grado severo, de origen no isquémico, es de un 7 %. El implante de un DAI reduce significativamente la mortalidad de causa arrítmica pero, aunque reduce la mortalidad global, esta reducción no alcanza significación estadística. La contribución esperada de la mortalidad de causa arrítmica sobre la mortalidad total era de un 50 % pero en este estudio solamente un tercio de la mortalidad global fue de origen arrítmico. Según los autores, esta menor incidencia de muerte súbita pudo ser debida al elevado uso de betabloqueantes e IECAs que es mayor que en otros estudios, lo que ocasionó que no se observaran diferencias en la mortalidad global.Los hallazgos en los subgrupos, con una menor mortalidad global en pacientes varones o con IC de grado III de la NYHA deben ser confirmados en otros estudios.
Estudios previos han demostrado una reducción de la mortalidad global en pacientes con MCD de origen isquémico (MADIT II). La reducción de la mortalidad en el estudio MADIT II fue de un 31 %, similar al 35 % obtenido en este estudio.
De acuerdo con los resultados obtenidos, el implante de DAI no puede recomendarse de modo general a los pacientes con disfunción ventricular severa de origen no isquémico. Pero el efecto observado sobre la mortalidad de causa arrítmica, y en algunos subgrupos de pacientes, sugiere que puede considerarse la indicación de DAI en casos individuales.
Dr. Guillermo Aldama López
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 01/07/2004
[Enlace a PubMed]
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