APRICOT-2 |
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| APRICOT-2. Circulation
2002; 106: 659-665 |
| Introducción |
En pacientes con IAM con elevación
de ST, y reperfusión tras tratamiento fibrinolítico, la reoclusión
de la arteria responsable del infarto duplica el riesgo de muerte,
aumenta el riesgo de reinfarto y episodios isquémicos y dificulta
la recuperación de la función ventricular izquierda. La incidencia
de reoclusión de la arteria responsable del IAM es del 10 %
al alta y del 30 % en el primer año en pacientes tratados con
AAS post-fibrinolisis. |
| Propósito |
Este estudio intenta comprobar
si, en pacientes con un IAM transmural y después de una fibrinolisis
eficaz, la asociación de aspirina y una anticoagulación prolongada,
es mejor que la aspirina sola, en cuanto a la prevención de
reoclusión e isquemia recurrente. |
| Tipo |
Estudio Multicéntrico, aleatorizado,
abierto, realizado en 7 hospitales en Paises Bajos. Reclutamiento
entre 1994 y 2000. |
| Población |
Pacientes con IAM (dolor toracico
típico durante 30 minutos o más, refractario a nitritos y asociado
a elevacion del segmento ST >/= 0.2 mV en 2 o más derivaciones
precordiales contíguas o >/= 0.1 mV en 2 o más derivaciones
de los miembros) que recibieron tratamiento fibrinolitico en
las primeras 6 horas del inicio del dolor, objetivándose signos
clínicos y/o ECG de reperfusion y tras lo cual se encontraban
hemodinamicamente estables. Requisito imprescindible para entrar
en el estudio, la comprobacion de un flujo TIMI 3 en la arteria
responsable del infarto, mediante angiografia realizada en las
primeras 48 horas tras el tratamiento fibrinolitico. |
| Exclusiones |
Mayores de 75 años, contraindicacion
para tratamiento antitrombótico, estenosis culpable sobre un
vaso previamente dilatado o sobre un by-pass, estenosis significativa
en el tronco de la coronaria izquierda o incapacidad para identificar
la lesion culpable del IAM. |
| Tratamiento común |
Fibrinolítico (anistreplase, estrectoquinasa,
reteplase o r-TPA), AAS (160 mg/dia de inicio, seguido de 80
mg/dia), Heparina iv para mantener un TTPA doble del normal,
durante (al menos) 48 horas. |
| Tratamiento en estudio |
Grupo 1: aspirina. La heparina
iv es suspendida a las 48 horas. Grupo 2: dicumarínicos + aspirina.
En este grupo la heparina iv se mantiene hasta alcanzar un INR
entre 2.0 y 3.0. En ambos grupos se lleva a cabo un seguimiento
clínico y a los tres meses se realiza una angiografia de control,
para valorar el estado de permeabilidad de la arteria responsable
del IAM. |
| Definiciones |
Reoclusion: flujo TIMI 2 o menor
en la arteria responsable del infarto. |
| Objetivo primario |
Reoclusion de la arteria responsable
del IAM a los 3 meses. |
| Objetivo secundario |
1) Supervivencia libre de eventos:
curso clínico sin muerte, reinfarto o revascularizacion. 2)
Riesgo de sangrado. |
| Análisis |
Por intencion de tratar. |
| Financiación |
Financiado por Bayer AG Germany. |
|
1)PLACEBO |
2)BISOPROLOL |
|
n |
% |
n |
% |
|
n |
139 |
|
135 |
|
p |
| Características
basales |
| Varones |
112 |
80,6% |
111 |
82,2% |
|
| Infarto
de miocardio previo |
17 |
12,2% |
15 |
11,1% |
|
| Tabaquismo |
77 |
55,4% |
82 |
60,7% |
|
| Diabetes
Mellitus |
9 |
6,5% |
8 |
5,9% |
|
| HTA |
43 |
30,9% |
31 |
23,0% |
|
| Colesterol
> 5 mmol/L |
86 |
61,9% |
79 |
58,5% |
|
| Arteria
responsable del IAM |
| - Descendente anterior |
52 |
37,4% |
59 |
43,7% |
|
| - Circunfleja |
27 |
19,4% |
14 |
10,4% |
|
| - Coronaria derecha |
60 |
43,2% |
62 |
45,9% |
|
| |
media
(ds) |
media
(ds) |
| Edad
(años) |
58
(10) |
57
(11) |
| Retraso
de fibrinolisis (horas) |
2.4
(1.4) |
2.3
(1.3) |
| Tiempo
fibrinolisis-angiografia (horas) |
31
(15) |
30
(14) |
| Severidad
de estenosis culpable (%) |
59
(13) |
57
(15) |
| Medicacion
antitrombótica |
|
|
| Tiempo
de heparina iv (horas) |
44 |
110 |
0.01 |
| Suspendida
HNF antes de INR objetivo |
|
16 |
11,9% |
|
| INR
medio durante seguimiento |
|
2,6 |
| Cruces
de tratamiento |
| No
recibieron AAS y/o ACO |
|
|
16 |
11,9% |
|
| - No AAS |
0 |
0,0% |
3 |
2,2% |
|
| - No ACO |
|
|
12 |
8,9% |
|
| - No ambos |
|
|
1 |
0,7% |
|
| Recibieron
AAS + ACO |
6 |
4,3% |
|
|
|
| Realizacion
de la 2ª angiografía |
128 |
92.1% |
123 |
91.1% |
|
Grupos |
1)
Aspirina |
2)
Aspirina + Dicumarínicos |
|
|
n |
% |
n |
% |
p |
NNT
(1/(%F-%P) |
RA
(IF-IP) |
RR |
RRR
(IF-IP/IP) |
RRR
(IF-IP/IP) |
Resultados
a los 3 meses |
|
|
|
|
|
Objetivo
Primario |
36 |
28,1% |
19 |
15,4% |
0,02 |
8 |
-12,7% |
0,55 |
-45,1% |
-45,1% |
TIMI
0-1 |
25 |
19,5% |
11 |
8,9% |
0,02 |
9 |
-10,6% |
0,46 |
-54,2% |
-54,2% |
TIMI
2 |
11 |
8,6% |
8 |
6,5% |
|
48 |
-2,1% |
0,76 |
|
-24,3% |
Objetivo
secundario |
92 |
66,2% |
116 |
85,9% |
0,01 |
5 |
19,7% |
1,30 |
29,8% |
29,8% |
Muerte |
0 |
0,0% |
1 |
0,7% |
|
135 |
0,7% |
|
#¡DIV/0! |
|
Reinfarto |
11 |
7,9% |
3 |
2,2% |
0,05 |
18 |
-5,7% |
0,28 |
-71,9% |
-71,9% |
- Durante el ingreso índice |
5 |
3,6% |
2 |
1,5% |
|
47 |
-2,1% |
0,41 |
|
-58,8% |
- Después del alta |
6 |
4,3% |
1 |
0,7% |
|
28 |
-3,6% |
0,17 |
|
-82,8% |
Revascularizacion |
43 |
30,9% |
17 |
12,6% |
0,01 |
5 |
-18,3% |
0,41 |
-59,3% |
-59,3% |
- Durante el ingreso índice |
27 |
19,4% |
5 |
3,7% |
0,01 |
6 |
-15,7% |
0,19 |
-80,9% |
-80,9% |
ACTP |
25 |
18,0% |
5 |
3,7% |
|
7 |
-14,3% |
0,21 |
-79,4% |
-79,4% |
CABG |
3 |
2,2% |
0 |
0,0% |
|
46 |
-2,2% |
0,00 |
-100,0% |
-100,0% |
- Después del alta |
16 |
11,5% |
12 |
8,9% |
|
38 |
-2,6% |
0,77 |
-22,8% |
-22,8% |
ACTP |
14 |
10,1% |
11 |
8,1% |
|
52 |
-1,9% |
0,81 |
|
-19,1% |
CABG |
2 |
1,4% |
1 |
0,7% |
|
143 |
-0,7% |
0,51 |
|
-48,5% |
Hemorragias |
4 |
2,9% |
7 |
5,2% |
NS |
43 |
2,3% |
1,80 |
|
80,2% |
Necesidad
de transfusion |
1 |
0,7% |
1 |
0,7% |
|
4691 |
0,0% |
1,03 |
|
3,0% |
Discusión
Los resultados de este estudio sugieren que
la asociacion de aspirina y una anticoagulacion prolongada
tras un tratamiento fibrinolitico eficaz, produce una disminucion
relativa del riesgo de reoclusion de la arteria responsable del
IAM, a los 3 meses del 45%, comparado con el uso de aspirina sola.
Tambien se observaron diferencias significativas en cuanto al riesgo
de reinfarto y necesidad de revascularizacion, a favor del grupo
que recibio tratamiento antitrombótico y anticoagulante prolongado.
No se observaron diferencias significativas en cuanto al riesgo
de sangrado en ambos grupos.
No se conocen las implicaciones de una anticoagulacion
prolongada en aquellos pacientes con infarto transmural que son
revascularizados.
Son limitaciones importantes de este estudio,
un tiempo de inclusion prolongado, su diseño abierto y una poblacion
muy seleccionada, debiendo ser considerado como un estudio conceptual
y respecto a sus implicaciones en la práctica clínica diaria, habrá
que esperar los resultados de otros estudios más amplios y con poblacion
mas heterogénea, similar al perfil de pacientes con el que nos encontramos
en la práctica diaria.
Dra. Rosa Campo Pérez
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión: 30/01/2003
[PubMed]
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