MADIT II |
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| MADIT II. N Engl J Med 2002;346:877-83 |
| Tipo |
Estudio prospectivo, aleatorizado. Patrocinado
por Guidant |
| Población |
Pacientes que habían tenido IAM uno o más meses
antes del momento de inclusión con una fracción de eyección
del 30% o menor durante los tres meses previos a la inclusión
determinada por angiografía, estudio con isótopos o ecocardiografía.
No se requería la realización de estudio electrofisiológico
para inducción de arritmias |
| Exclusiones |
Indicación para implante de desfibrilador,
NYHA IV, revascularización coronaria en los 3 meses previos,
IAM en el mes previo, enfermedad cerebrovascular avanzada, estar
en edad fértil y no utilizar medidas anticonceptivas, padecer
otra enfermedad con elevada probabilidad de muerte durante el
estudio, no estar dispuesto a firmar el consentimiento de participación |
| Definiciones |
Infarto: presencia de Q patológica en el EKG,
elevación de los niveles de enzimas cardíacos durante ingreso
por sospecha de infarto, un defecto fijo en una prueba de talio
o una acinesia localizada en la ventriculografía con evidencia
de enfermedad coronaria obstructiva en la coronariografía |
| Tratamiento común |
Se recomendó tratamiento con betabloqueantes,
IECAS, y estatinas en los pacientes de ambos grupos |
| Tratamiento en estudio |
1) Desfibrilador y 2) Tratamiento convencional
asignados en una proporción 3:2. La programación del desfibrilador
y la decisión sobre el tratamiento antiarrítmico se dejó a criterio
del médico |
| Objetivo primario |
Muerte por cualquier causa |
| Analisis |
Por intencion de tratar. Estudio detenido por
alcanzar el objetivo de eficacia en el grupo del desfibrilador |
| Grupos |
1) DESFIBRILADOR |
2) TTO CONVENCIONAL |
| n |
n |
% |
n |
% |
 |
742 |
|
490 |
|
| Características basales |
| Edad |
64 (+-10) |
65 (+-10) |
| Sexo varón |
623 |
84% |
417 |
85% |
| NYHA |
| I |
260 |
35% |
191 |
39% |
| II |
260 |
35% |
167 |
34% |
| III |
186 |
25% |
113 |
23% |
| IV |
37 |
5% |
20 |
4% |
| Diabetes |
245 |
33% |
186 |
38% |
| Bypass aortocoronario |
430 |
58% |
274 |
56% |
| Angioplastia coronaria |
334 |
45% |
206 |
42% |
| >6m entre IAM-inclusion |
653 |
88% |
426 |
87% |
| Fibrilación auricular |
67 |
9% |
39 |
8% |
| QRS >0.12 ms |
371 |
50% |
250 |
51% |
| Defecto conducción no especif |
163 |
22% |
127 |
26% |
| BRD |
67 |
9% |
34 |
7% |
| BRI |
141 |
19% |
88 |
18% |
| FE |
23 (+-5) |
|
23(+-6) |
|
| Cruce de grupo |
44 |
5,9% |
22 |
4,5% |
| Tratamiento |
| Amiodarona |
96 |
13% |
49 |
10% |
| IECA |
505 |
68% |
353 |
72% |
| Betabloqueantes |
519 |
70% |
343 |
70% |
| Calcioantagonistas |
67 |
9% |
44 |
9% |
| Antiarritmicos clase I |
22 |
3% |
10 |
2% |
| Digital |
423 |
57% |
279 |
57% |
| Diuréticos |
534 |
72% |
397 |
81% |
| Estatinas |
497 |
67% |
314 |
64% |
| Similares en 2 grupos |
Grupos |
1) DESFIBRILADOR |
2) TTO CONVENCIONAL |
|
Resultados |
n |
% |
n |
% |
p |
(1/(%F-%P) |
|
|
|
| Seguimiento: 20 meses. Rango:
6 dias - 53 meses |
| Evento primario |
105 |
14,2% |
97 |
19,8% |
0,016 |
18 |
-5,6% |
0,71 |
-28,5% |
| Evento primario - subgrupos |
NO DIFERENCIAS
ENTRE SUBGRUPOS POR: edad, sexo, NYHA, FE, intervalo QRS Diabetes,
HTA, BRI, FA, intervalo desde el IAM, tipo de desfibrilador,
Urea. |
| Muerte durante implante DAI |
0 |
0,0% |
|
0,0% |
|
| Problemas electrodos |
13 |
1,8% |
|
0,0% |
|
| Infección no fatal |
5 |
0,7% |
|
0,0% |
|
| Hospitalización por IC |
148 |
19,9% |
73 |
14,9% |
0,09 |
20 |
5,0% |
1,34 |
33,9% |
Discusión
El implante de un desfibrilador mejora la supervivencia
en los pacientes con un infarto de miocardio previo y una fracción
de eyección del ventrículo izquierdo igual o menor al 30%. La realización
de un estudio electrofisiológico o la inducción de arritmias ventriculares
no fueron criterios necesarios para incluir a los pacientes. El
beneficio del desfibrilador comenzó a notarse a los 9 meses de evolución.
En el grupo del desfibrilador los ingresos por empeoramiento de
la insuficiencia cardíaca fueron más frecuentes que en el grupo
de tratamiento convencional, lo cual puede ser explicado por un
aumento de la supervivencia de este grupo teniendo por tanto más
tiempo para el desarrollo o exacerbación de la IC. Los pacientes
tratados con desfibrilador deben ser monitorizados cuidadosamente
para el desarrollo o empeoramiento de insuficiencia cardíaca. Se
recomienda implantar un desfibrilador en pacientes con IAM y depresión
severa de la función ventricular. El gasto sanitario puede incrementarse
sustancialmente con esta política.
Dra. Beatriz Bouzas
Zubeldía
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión: 01/04/2002
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