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jueves, 15 de mayo de 2008
 

ARTS

ARTS. N Engl J Med 2001;344:1117-24
Propósito Comparar la evolución clínica y los costes de la revascularización coronaria quirúrgica con la realizada con angioplastia con stent en pacientes con enfermedad multivaso. 
Tipo Ensayo Clínico. 
Población Pacientes con angina crónica estable, angina inestable o isquemia silente y enfermedad coronaria multivaso (al menos 2 lesiones en 2 territorios arteriales diferentes) susceptibles de ser tratadas con stent. Se permite la inclusión si una de las lesiones es una oclusión completa siempre que esta tenga menos de un mes de antigüedad en base a la historia clínica. 
Exclusiones Revascularización quirúrgica o ACTP previa. Lesiones del TCI. FEVI<30% o ICC. ACV previo, IAM en las semanas previas, enf. renal o hepática severa, enf. de venas safenas, neutropenia o trombocitopenia, intolerancia o contraindicación para AAS o ticlopidina, necesidad de cirugía mayor  (valvular, resección de aneurisma aórtico o ventricular, endarterectomía carotídea).
Definiciones IAM: 1) En los 1ª 7 días postrevascularización: aparicion de nuevas ondas Q y CPK-MB/CPK total >0.1 o CPK-MB  5 veces superior al limite normal. La CPK-MB se medía a las 6, 12 y 18 horas despues de la intervención. 2) A partir del 8ª día postrevascularización: aparición de nuevas ondas Q o cambios enzimáticos.
Tratamiento en estudio 1) STENT: Tº de espera: 11+/- 16 días. En 6 pacientes asignados inicialmente a ACTP con stent, se realizó en cambio cirugía. En 14 pacientes con ACTP complicada o no satisfactoria acabaron requiriendo cirugía. La ACTP con balón, como tratamiento complementario sin implante de stent, se permitió en arterias de calibre entre 1.5-2.75 mm, si al menos existían otras 2 lesiones susceptibles de stent. La decision de implante de stent en lesiones complejas (bifurcaciones, lesiones largas, calcificadas..) se dejó a elección de los operadores. Se administró AAS + ticlopidina o clopidogrel desde el día de la randomización. Se permitió utilizar un stent de cualquier tipo y marca (ningun Palmaz). 2) Cirugía: Tº de espera: 27+/-39 días. En 19 pacientes asignados inicialmente a cirugía, se realizo en cambio ACTP con stent. En 2 pacientes tratados con cirugía, se realizó ACTP durante el ingreso. Tres pacientes fallecieron durante la espera para operarse.
Objetivo primario Supervivencia libre de ACV o TIA, IAM no fatal y nueva revascularización. Objetivo secundario: status de angina; costes; eficiencia; calidad de vida; incidencia de muerte, IAM o ACV; incidencia aislada de muerte, IAM, ACV y procedimientos de revascularización al año del procedimiento
Analisis Por intencion de tratar

Grupos
1) STENT
2) Cirugía
p
 
n
%
n
%
n
600
605
Características basales
Varones
462
77,0%
460
76,0%
NS
IAM previo
264
44,0%
254
42,0%
NS
DM
114
19,0%
97
16,0%
NS
HTA
270
45,0%
272
45,0%
NS
Hipercolesterolemia
348
58,0%
351
58,0%
NS
AF de IAM
234
39,0%
254
42,0%
NS
Arteriopatía periferica
36
6,0%
30
5,0%
NS
EPOC
30
5,0%
30
5,0%
NS
Fumador activo
168
28,0%
157
26,0%
NS
Angina estable
342
57,0%
363
60,0%
NS
Angina inestable
222
37,0%
212
35,0%
NS
Isquemia silente
36
6,0%
30
5,0%
NS
Enf. 1vaso
12
2,0%
0
0,0%
NS
Enf. 2V
408
68,0%
405
67,0%
NS
Enf. 3V
180
30,0%
200
33,0%
NS
Lesion en CD
426
71,0%
436
72,0%
NS
Lesión en DA
540
90,0%
545
90,0%
NSNS
Lesión en CX
426
71,0%
436
72,0%
NS
Lesión bifurcada
204
34,0%
188
31,0%
NS
Oclusion completa <1mes
18
3,0%
30
5,0%
NS
Revascularización completa
423
70,5%
509
84,1%
<0,001
Tiempo procedimiento (min)
98+/-52
234+/-74
<0,001
CK-MB elevada (18 hs)
186
31,0%
369
61,0%
CK elevada x 5 (18 hs)
37
6,2%
76
12,6%
<0,001
Similares en 2 grupos

Grupos
1) STENT
2) Cirugía
Resultados
n
%
n
%
p
NNT=(Número de pacientes que es necesario tratar para evitar un evento)=(1/(IF-IP))*100
(1/(%F-%P)
RA=(Reducción absoluta del riesgo)=IF-IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio-IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo)
RR=(Riesgo relativo)=IF/IPI
RRR=(Reducción relativa del riesgo)=(IF^-IP)/IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio-IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo/IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo)
Resultados a 12 meses. Peor evento
Algún evento (obj primario)
157
26,2%
74
12,2%
<0,001
7
13,9%
2,14
113,9%
Muerte
15
2,5%
17
2,8%
ns
323
-0,3%
0,89
-11,0%
ACV
9
1,5%
12
2,0%
ns
207
-0,5%
0,76
-24,4%
IAM total
32
5,3%
24
4,0%
ns
73
1,4%
1,34
34,4%
IAM Q
28
4,7%
22
3,6%
ns
97
1,0%
1,28
28,3%
IAM no Q
4
0,7%
2
0,3%
ns
298
0,3%
2,02
101,7%
Revascularización repetida
101
16,8%
21
3,5%
7
13,4%
4,85
385,0%
CABG repetida
28
4,7%
3
0,5%
24
4,2%
9,41
841,1%
PTCA repetida
73
12,2%
18
3,0%
11
9,2%
4,09
308,9%
Objetivo primario
443
73,8%
531
87,8%
<0,001
7
-13,9%
0,84
-15,9%
Supervivencia libre  IAM o ACV
544
90,7%
547
91,2%
ns
200
-0,5%
0,99
-0,5%
Resultados a 12 meses. Todos los eventos
Muerte
15
2,5%
17
2,8%
323
-0,3%
0,89
-11,0%
ACV
10
1,7%
13
2,1%
207
-0,5%
0,78
-22,4%
IAM total
37
6,2%
29
4,8%
73
1,4%
1,29
28,6%
IAM Q
32
5,3%
26
4,3%
97
1,0%
1,24
24,1%
IAM no Q
5
0,8%
3
0,5%
296
0,3%
1,68
68,1%
Revascularización repetida
126
21,0%
23
3,8%
6
17,2%
5,52
452,4%
CABG repetida
40
6,7%
4
0,7%
17
6,0%
10,08
908,3%
PTCA repetida
94
15,7%
20
3,3%
8
12,4%
4,74
373,9%
Objetivo secundario
Status de angina
Libre de angina
473
78,9%
541
89,5%
<0,001
9
-10,6%
0,88
-11,8%
Libre de antianginosos
127
21,1%
251
41,5%
<0,001
5
-20,4%
0,51
-49,2%
Libre de angina y antianginosos
115
19,1%
232
38,4%
<0,001
5
-19,3%
0,50
-50,3%
EuroQol
78
80
0.11
COSTES ($)
Costes intrahospitalarios
6441
10653
<0,001
Costes en ACTP repetida
579
107
<0,001
Costes en CABG repetida
441
44
<0,001
Total costes medicos a 1 año
10665
13638
<0,001
Costes de medicacion a 1 año
925
642
<0,001

Grupos
1) E. INVASIVA
2) E. CONSERVADORA
n
%
n
%
n
1114
1106
Características basales
Edad>65 años
491
44,1%
471
42,6%
Mujer
395
35,5%
362
32,7%
IAM previo
437
39,2%
429
38,8%
AAS previa
752
67,5%
725
65,6%
Diabetes Mellitus
313
28,1%
300
27,1%
Alteraciones ST o onda T
531
47,7%
524
47,4%
IAM sin elevacion de ST
417
37,4%
409
37,0%
Troponina T>0,01 ng/ml
506
55,0%
480
53,0%
Similares en 2 grupos
Intervenciones realizadas
Cateterismo en el ingreso
1085
97,4%
561
50,7%
Cateterismo a los 6 meses
1087
97,6%
672
60,8%
ACTP a los 6 meses
459
41,2%
262
23,7%
ACTP en el ingreso
472
42,4%
323
29,2%
Cirugia coronaria en el ingreso
220
19,7%
142
12,8%
Cirugia coronaria a los 6 meses
243
21,8%
178
16,1%

Grupos
1.- E. Invasiva
2.- E. Conservadora
Resultados
n
%
n
%
p
NNT=(Número de pacientes que es necesario tratar para evitar un evento)=(1/(IF-IP))*100
(1/(%F-%P)
RA=(Reducción absoluta del riesgo)=IF-IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio-IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo)
RR=(Riesgo relativo)=IF/IPI
RRR=(Reducción relativa del riesgo)=(IF^-IP)/IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio-IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo/IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo)
Resultados a los 30 días
Muerte o IAM no fatal
52
4,7%
77
7,0%
0,02
44
-2,3%
0,67
-33,0%
Muerte
25
2,2%
18
1,6%
0,29
162
0,6%
1,38
37,9%
IAM
34
3,1%
64
5,8%
0,002
37
-2,7%
0,53
-47,3%
Rehospitalizacion por SCA
38
3,4%
61
5,5%
0,018
48
-2,1%
0,62
-38,2%
Evento combinado
82
7,4%
116
10,5%
0,009
32
-3,1%
0,70
-29,8%
Resultados a 6 meses
Muerte o IAM no fatal
81
7,3%
105
9,5%
0,05
45
-2,2%
0,77
-23,4%
Muerte
37
3,3%
39
3,5%
0,74
488
-0,2%
0,94
-5,8%
IAM
53
4,8%
76
6,9%
0,029
47
-2,1%
0,69
-30,8%
Rehospitalizacion por SCA
123
11,0%
152
13,7%
0,054
37
-2,7%
0,80
-19,7%
Evento primario
177
15,9%
215
19,4%
0,025
28
-3,6%
0,82
-18,3%
Evento primario Subgrupos
AAS previo
17,7%
18,6%
NS
111
-0,9%
0,95
-4,8%
No AAS previo
12,2%
21,0%
0,02
11
-8,8%
0,58
-41,9%
Diabeticos
20,1%
27,7%
< 0,05
13
-7,6%
0,73
-27,4%
No diabeticos
14,2%
16,4%
NS
45
-2,2%
0,87
-13,4%
Cambios ST
16,4%
26,3%
0,006
10
-9,9%
0,62
-37,6%
No cambios ST
15,6%
15,3%
NS
333
0,3%
1,02
2,0%
TnT > 0,1
16,4%
24,5%
< 0,05
12
-8,1%
0,67
-33,1%
TnT < 0,1
15,1%
16,6%
NS
67
-1,5%
0,91
-9,0%
TIMI score bajo (0-2)
12,8%
11,8%
NS
100
1,0%
1,08
8,5%
TIMI score medio (3-4)
16,1%
20,3%
NS
24
-4,2%
0,79
-20,7%
TIMI score alto (5-7)
19,5%
30,6%
< 0,05
9
-11,1%
0,64
-36,3%
Subgrupos de Troponina T
Resultados a los 30 dias
Troponina >0,01 ng/ml
506
480
Evento combinado
40
7,9%
78
16,3%
0,001
12
-8,3%
0,49
-51,4%
Muerte o IAM no fatal
27
5,3%
51
10,6%
0,002
19
-5,3%
0,50
-49,8%
Troponina <0,01 ng/ml
414
426
Evento combinado
25
6,0%
24
5,6%
0,8
247
0,4%
1,07
7,2%
Muerte o IAM no fatal
12
2,9%
13
3,1%
0,38
653
-0,2%
0,95
-5,0%
Resultados a los 6 meses
Troponina >0,01 ng/ml
506
480
Evento primario
75
14,8%
116
24,2%
0,001
11
-9,3%
0,61
-38,7%
Muerte o IAM no fatal
45
8,9%
59
12,3%
0,082
29
-3,4%
0,72
-27,6%
Troponina <0,01 ng/ml
414
426
Evento primario
69
16,7%
63
14,8%
0,46
53
1,9%
1,13
12,7%
Muerte o IAM no fatal
18
4,3%
22
5,2%
0,58
122
-0,8%
0,84
-15,8%
Hemorragia
5,5%
3,3%
<0,01
Hemorragia mayor
1,9%
1,3%
0,24
Subgrupos según tratamiento
Tratamiento médico solo
426
38,2%
622
56,2%
Evento combinado
24
5,6%
24
3,9%
56
1,8%
1,46
46,0%
Muerte o IAM no fatal
14
3,3%
15
2,4%
114
0,9%
1,36
36,3%
6 meses
Evento combinado
46
10,8%
64
10,3%
197
0,5%
1,05
4,9%
Muerte o IAM no fatal
25
5,9%
32
5,1%
138
0,7%
1,14
14,1%
ACTP
472
42,4%
323
29,2%
30 dias
Evento combinado
44
9,3%
68
21,1%
9
-11,7%
0,44
-55,7%
Muerte o IAM no fatal
26
5,5%
46
14,2%
11
-8,7%
0,39
-61,3%
6 meses
Evento combinado
111
23,5%
113
35,0%
9
-11,5%
0,67
-32,8%
Muerte o IAM no fatal
41
8,7%
51
15,8%
14
-7,1%
0,55
-45,0%
Cirugía coronaria
243
21,8%
178
16,1%
30 dias
Evento combinado
17
7,0%
31
17,4%
10
-10,4%
0,40
-59,8%
Muerte o IAM no fatal
14
5,8%
21
11,8%
17
-6,0%
0,49
-51,2%
6 meses
Evento combinado
39
16,0%
50
28,1%
8
-12,0%
0,57
-42,9%
Muerte o IAM no fatal
22
9,1%
27
15,2%
16
-6,1%
0,60
-40,3%

Discusión

El tratamiento con ACTP+STENT ofrece la misma protección frente a la incidencia de muerte, IAM o ACV en pacientes con enf.multivaso que la cirugía coronaria al año de segumiento. Sin embargo, los pacientes con tratados con stenting tiene mayor necesidad de revascularizaciónes repetidas de tal manera que la supervivencia libre de eventos al año es mayor en el grupo de la cirugía. El grupo de cirugía presento mejores indices de calidad de vida al año de seguimiento al necesitar menos revascularizaciones repetidas,  menor incidencia de angina y de consumo de medicación antianginosa  comparado con  el  grupo tratado con stent.  Por otro lado, la ACTP con stent es una procedimiento menos agresivo, con mas rapida recuperacion y mejor calidad de vida al mes de la intervencion. En cuanto a los costes intrahospitalarios, estos son más bajos  para el grupo de stent, y aunque estos se incrementan en el  seguimiento por los costes adicionales que suponen las revascularizaciones repetidas, despues de 1 año de seguimiento el beneficio economico neto sigue siendo mayor que en el grupo tratado con cirugía. Hubo una incidencia del 2,8 % de trombosis del stent que puede ser menor actualmente debido a la introducción de inhibidores del receptor IIb/IIIa. En un análisis multivariado se observó que la elevación de CK-MB fue el principal marcador pronóstico en el grupo quirúrgico y la presencia de diabetes mellitus lo fue en el grupo tratado con stent.

Dra. Ruth Perez Fernandez   
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión: 02/05/2002
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