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ESPRIT |
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| ESPRIT.
Lancet 2000;356:2037-44 |
| Tipo |
Ensayo Clínico. Reclutamiento secuencial |
| Población |
Pts con enfermedad coronaria programados para
implante de stent en una arteria coronaria nativa. |
| Exclusiones |
IAM en las 24hs antes, dolor torácico refractario
enviado para ACTP urgente, ACTP en 3 meses previos, stent previo
en la estenosis a tratar (reestenosis intrastent), ACTP adelantada
en el último mes, tto con IIb/IIIa, ticlopidina o clopidogrel
en el ultimo mes, ACV o TIA en el ultimo mes, historia de diatesis
hemorrágica o sangrado anormal en el ultimo mes, cirugia mayor
en 6 meses previos, HTA > 200 s o 110 d, trombocitopenia
(< 100.000 /mm3) y creatinina > 350 mmol/L. |
| Definiciones |
IAM: (1) cuando 2 o mas
valores de CKMB eran 3 veces superiores al límite normal en
las primeras 24 hs post-ACTP. (2) IAM clínico comunicado por
el investigador: requiere dolor torácico y cambios ECG (ondas
Q en 2 o mas) o elevación de marcadores x 2 (en caso de reACTP
debian elevarse x3 y en caso de CABG x 5).
RVT urgente:ACTP o CABG
indicado por isquemia. Uso
de IIb/IIIa: por sospecha
de trombo o cierre agudo. |
| Tratamiento común |
AAS + ticlopidina o clopidogrel el día de la
randomización. Stent de cualquier tipo y marca (ningun Palmaz) |
| Tratamiento en estudio |
1) Eftifibatide: 180 mcg/kg
en bolo + 2 mcg/kg/min (la mitad si creatinina > 177 mmol/L)
+ 180 mcg/kg en bolo a los 10 min del primero. La infusión se
continuó 18-24 hs o hasta el alta. El stent se implantó despues
del 1º bolo. La heparina se administró a 60 UI/kg sin exceder
6000 UI para un ACT de 200-300 s. Se recomedó retirar heparina
al finalizar la ACTP y los introductores 3-4 hs mas tarde. Se
retiraron muestras de sangre, para analizar marcadores de daño
miocárdico, 4 hs antes de la randomización y luego cada 6 hs
hasta completar las 24 hs. 2)
Placebo. En caso de necesidad
(bail-out) se permitió el uso de IIb/IIIa (se daba un kit con
eftifibatide a los del grupo placebo y a la inversa) y luego
infusión abierta de eftifibatide. |
| Objetivo primario |
Muerte, IAM, revascularización urgente del
vaso tratado (RUVT) y necesidad urgente de IIb/IIIa en las 48
hs de la randomización. El objetivo secundario
más importante fue muerte, IAM o RVT a los 30 días. |
| Analisis |
Por intencion de tratar |
| Grupos |
1) EFTIFIBATIDE |
2) PLACEBO |
| n |
% |
n |
% |
| n |
1040 |
|
1024 |
|
| Características basales
|
| AI/IAM NO Q (2-180 dias) |
331 |
31,8% |
333 |
32,5% |
| AI/IAM NO Q (<2 dias) |
139 |
13,4% |
140 |
13,7% |
| IAM con ST elevado (<7 dias) |
44 |
4,2% |
49 |
4,8% |
| Angina Estable |
407 |
39,1% |
387 |
37,8% |
| No ACTP |
15 |
1,4% |
9 |
0,9% |
| No stent |
39 |
3,8% |
18 |
1,8% |
| IIa/IIIb bail out |
35 |
3,4% |
43 |
4,2% |
| Similares en 2 grupos |
|
Grupos |
1)
EFTIFIBATIDE |
2)
PLACEBO |
|
|
Resultados |
n |
% |
n |
% |
p |
(1/(%F-%P) |
|
|
|
|
No ACTP |
15 |
1,4% |
9 |
0,9% |
|
|
Eftifibatide abierto |
35 |
3,4% |
43 |
4,1% |
|
|
ACTP sin stent |
39 |
3,8% |
18 |
1,7% |
|
|
Resultados
a 48 hs |
|
Evento
primario |
69 |
6,6% |
108 |
10,5% |
0,0015 |
26 |
-3,9% |
0,63 |
-37,1% |
|
IAM |
56 |
5,4% |
92 |
9,0% |
0,0015 |
28 |
-3,6% |
0,60 |
-40,0% |
|
IAM amplio |
34 |
3,3% |
50 |
4,9% |
0,064 |
63 |
-1,6% |
0,67 |
-32,7% |
|
Muerte |
1 |
0,1% |
2 |
0,2% |
0,55 |
1000 |
-0,1% |
0,50 |
-50,0% |
|
Muerte o IAM no fatal |
57 |
5,5% |
94 |
9,2% |
0,0013 |
27 |
-3,7% |
0,60 |
-40,2% |
|
Muerte o IAM amplio |
35 |
3,4% |
52 |
5,1% |
0,053 |
59 |
-1,7% |
0,67 |
-33,3% |
|
Muerte o IAM o RUVT |
62 |
6,0% |
95 |
9,3% |
0,0045 |
30 |
-3,3% |
0,65 |
-35,5% |
|
IIb/IIIa urgente |
10 |
1,0% |
22 |
2,1% |
0,029 |
91 |
-1,1% |
0,48 |
-52,4% |
|
Resultados
a 30 dias |
|
Muerte o IAM o RUVT |
71 |
6,8% |
107 |
10,4% |
0,0034 |
28 |
-3,6% |
0,65 |
-34,7% |
|
Muerte o IAM |
67 |
6,4% |
104 |
10,2% |
0,0014 |
26 |
-3,8% |
0,63 |
-37,3% |
|
Resultados
a 6 meses |
|
Muerte o IAM o RVT |
148 |
14,2% |
190 |
18,3% |
0,0083 |
24 |
-4,1% |
0,78 |
-22,4% |
|
Muerte o IAM |
78 |
7,5% |
120 |
11,5% |
0,02 |
25 |
-4,0% |
0,65 |
-34,8% |
|
Muerte |
8 |
0,8% |
15 |
1,4% |
0,19 |
| |
(
-
)
(